新版GMP培训(质量控制和质量保证)知识讲稿.ppt

;一、 GMP（2010版）概述 二、 “质量控制和质量保证”条款解读 三、 体系的新变化、新要求; 1、 GMP（2010版）主要内容 2、 GMP（2010版）核心重点 3、 GMP（2010版）主要变化 ;依据：《药品管理法》 用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施GMP。 公司按药品管理的产品包括 1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂 6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检 测试剂盒（PCR-荧光法） ; 《中华人民共和国卫生部令》第79号： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以公布，自2011年3月1日起实施 ; 《通知》要求自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。;内容包括：药品GMP基本要求、五个附录 药品GMP基本要求 包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共14章，313条。 五个附录 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂 和我们相关 药品GMP基本要求+生物制品附录 ;2、GMP（2010版）核心重点;人员与机构 设置关键人员： — 企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人（产品 放行责任人） 企业负责人的职责 生产、质量负责人的职责 — 独立职责 — 共同质量职责;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;文件管理 文件管理的范围增加 — 增加记录和电子记录的管理要求 文件管理系统的严谨性控制 — 强调质量管理部对文件管理的责任 — 文件和记录的保存时限规定 各类文件编写的具体内容的明确 ;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化;3、GMP（2010版）主要变化; ;第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理 第六节 纠正措施和预防措施 第七节 供应商的评估和批准 第八节 产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告 ;第一节 质量控制实验室管理 第217条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和 生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委 托检验的，应按照第十一章中委托检验部分的规定，委 托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 关键词： QC实验室 人员+设施+设备VS产品性质+生产规模 一般而言，不委托检验 确需委托检验，按11章规定，并在报告中说明 ;第一节 质量控制实验室管理 第218条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经 验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 关键词： QC负责人 有资质有经验 可管一个企业的多个实验室 ;第一节 质量控制实验室管理 第219条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专 或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实