新ADR报表填写要求推荐.ppt

填写时注意事项 每个品种填写一份报告表； 表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详” * 报表审核 * （一）区县级药品不良反应监测机构的职责 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 * 区县级药品不良反应监测机构的报表审核职责 第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。 （一）区县级药品不良反应监测机构的职责 * （二）区县级监测机构和工作模式展望 建立组织体系 专门监测机构 领导机构 三级监测网络 建立监测制度 开展宣传、教育、培训工作 报告表审核、上报 分析评价、信息反馈、发挥预警作用 地市级ADR监测机构工作模式探讨 * 一般病例报告的审核 报表审核要求 对收到的每一份报表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性 报表内容审核要点 重点审核报表的五项内容 * 报表内容审核要点 一般病例报告的审核 可进行类型修改，并按修改后类型提交或评价上报。 编号错误，重复 编号、录入 修改：一般编辑错 误、不规范填写 一般信息，缺 项：尽量补充 修改 重要信息！ 如缺补充 对于缺陷比较严重无法修改或重要信息补充的， 应调查核实或退回报告单位补充修改！ * 重点审核报表的五项内容 一般病例报告的审核 不良反应的相关信息 药品不良反应/事件表现及处理 原患疾病相关信息 药品相关信息 ADR分析 * ADR分析 主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 一般病例报告的审核 * 新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理 此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题报表 核实并上报：可通过网络、电话、现场确认报告表的真实性，审核报告表上报省中心 必要时可以现场调查，调查该事件详细相关内容 * 新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理 此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题报表 查询其他信息：如类似ADR的报道等 尽快将详细调查结果汇总，形成所调查信息的书面资料 以区县分局函的形式报告给重庆市ADR中心，同时抄报市局、区县卫生局。补充报告资料应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。以传真、电子邮件等形式提交重庆市药品不良反应监测中心 及时将严重不良反应和死亡病例调查资料建档 * 5级用户： 国家中心 省级中心 市级中心 县级中心 基层用户 国家药品不良反应监测系统 重庆市药品不良反应监测中心 区县食品药品监督管理局 * 国家药品不良反应监测系统 * 谢谢！ * * 同一药品，给出来明确的规定，四个同一 * 从这张片子上又圈又叉，又红又紫，大家就可以看出来，新旧办法里表格的设计变化非常大:表格名称的变化 * * 　　 1、药品不良反应/事件表现及处理为超链接，出现此条时需点击该处，出现详细条款，在出现返回图表时点击图标，返回此页。 2、ADR分析处为超链接，出现此条时需点击该处，出现详细条款，讲解完后不必返回，直接向下进行。 * 五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户 * * 三级变五级 * 4.4 不良反应/事件相关情况 不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭） ?不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 ???? 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》 * 不良反应/事件名称 常犯错误 主要是使用非医学用语；甲亢-甲状腺功能亢进 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐 * * * 不良反应/事件相关情况 不良反应/事件发生时间