医疗器械基础知识讲座.pptVIP

医疗器械浅谈 * 看见一个产品如何定义为医疗器械呢：《医疗器械注册管理办法》规定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。 何为医疗器械 * 诺和笔 何为医疗器械 * 医疗器械管理类别： 《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；培养基，机械类病床（市局审批） 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；心电监护仪、（省局审批） 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；（国家局审批） 医疗器械管理分类 * 还有一种分类，叫做产品分类，是区分产品之间的差异，一共有70多个分类，经营许可证上的经营类别就是按照此方法规定,如: 医用磁共振设备 6840临床检验分析仪器 医疗器械根据工业品分类规定编号为68，后面2位为医疗器械分类目录的号。 ? 也会有”房妹”出现如：泰德公