《医疗器械生产质量管理体系kpi考核管理办法》自查表..docVIP

条款编号 检 查 内 容 建议自查内容 自查结果描述 （一）、管理职责 101# 与质量有关的管理、执行人员是否规定了质量职责并形成文件. 102# 企业管理者代表。 103 能否提供企业质量体系组织结构图。 104 能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。 应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。 105 企业是否并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，质量标准。 106 企业或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 （二）、设计控制 201*# 企业是否建立设计控制和验证的程序并保形成文件 应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。 申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。 202 在设计过程中是否进行了风险分析 提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。