《医疗器械生产质量管理规范》kpi考核程序及申报资料要求..docVIP

《医疗器械生产质量管理规范》考核程序及申报资料要求 发布部门：医疗器械监管处? 发布时间: 2011-01-04 ? ? 《医疗器械生产质量管理规范》考核程序及申报资料要求 ? 一、办事依据： 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》 二、质量体系考核申请条件： （一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照； （二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证等； （三）企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，符合要求后方可提出《医疗器械生产质量管理规范》考核申请。 三、 申请材料及要求： （一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请