医疗器械质量监督抽查检验方案的探讨.pdfVIP

nIne5e Jo UII1aIU IlVl ‘uuo平 ‘，哥 昂 ’ 删 ● ● 文章编号。1671-7104(2003)04-0281·03 医疗器械质量监督抽查检验方案的探讨 【作 者】 王雯．李海宁 中国药品生物制品检定所医疗器械监督检验处 【提 要】 医疗器械产品质量的监督抽查检验方案．必须根据不同的监督检查 目的进行变动。 【关 键 词】 医疗器械：监督检验 方案；检验 目的 【中图分类号】O212．2 【文献标识码】A A DiscussionaboutMedicalDevices’SupervisionandInspectionScheme 【Writers 】 WANGWen，LIHai—ning NationalInstituteforControlofPharmaceutical BiologicalProducts 【Abstract】 Medicaldevicesupervisionandinspectionschemeshouldbechangedwiththedifferentcheckpurposes． [Keywords] medicaldevice，supervisionandinspection，scheme，checkpurpose 医疗器械产品质量的监督抽查制度是在1985年 ， 国务院批转原国家经委 ((关于扭转部分工业产品质量 从理论上看 ，统计抽样检验是以概率论和数理统 下降状况的报告》，将监督抽查产品质量制度确定下 计论等为基础，以科学性、经济性和必要性为特性 ， 来后开始的。经过十几年的实践 ，形成了一套规范的 并是在国际上得到广泛应用的质量保证手段 ，国际上 工作程序，包括计划制定、产品抽查具体方案设计、 有影响的统计抽样标准包括9个 ISO标准，7个美国 现场抽样、样品检验、结果反馈、数据汇总、公布结 标准 ，2个德国标准，10个 日本标准 ，23个我国国家 果、敦促整改和进行复查等。随着国家药品监督管理 标准。监督抽样检验从广义上说 ，是对产品进行抽样 局的成立 以及2000年4月 ((医疗器械监督管理条例》 检验来判定其质量状况的一种检查手段 ；从狭义上 颁布实施后，药监部门进一步加大了对医疗器械产品 说，是由第三方独立对产品进行的、决定监督总体是 质量监督的力度 ，并针对医疗器械产品的特点进一步 否通过的抽样检验 ，是属于统计抽样检验的一种，其 调整监督抽查的的工作程序和做法，在保证广大人民 它还有预防性抽样检验 (即在半成品制造过程中及时 群众安全用械、提高医疗器械整个行业的产品质量方 发现过程 中的不稳定因素)、验收抽样检验(即对成批 面，起到积极的作用。 产品进行抽样以判断一批产品是否可 以接受)、周期 随着我国市场经济的发展 以及加入世贸组织，对 性抽样检验 (即检查一段时间生产过程是否稳定、是 药监部门的监督工作提出了更高的要求，既要保证抽 否存在系统误