欣母沛产品知识.ppt

与原研药相比，仿制药可能存在的问题 生产过程中生成与活性物质不相关的新物质 在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效改变 仿制品所含辅料的不同带来的差异 主要内容 何为原研药与仿制药？ 原研药与仿制药的区别 研发过程的不同 临床应用的不同 生产工艺的不同 产品质量的不同 仿制品的有效性和安全性难以得到保证 毒副作用增强 疗效好 副作用小 影响疗效 超量 原研药生物利用度 不足 在仿制药品许可中，其生物利用度“等效”指仿制品经研究证明具有原研药生物利用度的80% ~ 125% 品牌原研药具有全面系统的研究资料 15.Iijima H, et al. Yakugaku Zasshi. 2004 Jun;124(6)：341-7. 一项日本市场品牌原研药与仿制药给出的药品信息情况的调查研究 仿制药 品牌药 这是一项研究人员针对本国市场上327种产品，共14种有效成分进行的市场调查研究，通过药品内包装和调查表得出的统计数据。 上图显示，原研药可以给出更为详细的研究资料，与之相比，仿制药往往缺少相关数据，特别是在临床药效学、药动学、不良反应以及安全性方面 一般概况 活性成分 产品特点 临床资料 药理学 药动学 安全性 不良反应 非临床实验 对于危急患者，限制以仿制药替换原研药 美国家庭医师学会在1998年年会上公布了“针对