生物制药工艺学第15章第二节生物制品.ppt

第十五章 生物制品 第一节 生物制品基本概念 一、定义及概述 生物制品（biological product）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 二、分类 1、疫苗(Vaccine)　 2、抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera)　 由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成；称抗毒素或免疫血清。 如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。 3、血液制品(Blood Products) 　由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品, 如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。 4、细胞因子(Cytokines)及重组ＤＮＡ产品(Recombinant DNA Products)　 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组ＤＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂, 如干扰素(ＩＦＮ)、白细胞介素(ＩＬ)、集落刺激因子(ＣＳＦ)、红细胞生成素(ＥＰＯ)等,用于治疗。 5、诊断制品(Diagnostic Reagents)　 （1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断