藏药重金属安全性评价新思路与新技术.pdfVIP

藏药重金属安全性评价 新思路与新技术 魏立新 中科院西北高原生物所 云南楚雄 2014.7.9 汇报提纲 重金属的安全问题 问题到底出在哪里？ 解决问题的思路与技术 材料尺寸（物理学角度） 形态剂量（化学角度） 机体效应（生物学角度） 第一部分 重金属的安全问题 存在问题 重金属的负面报道 2007年“复方芦荟胶囊”汞含量超过英国标准11.7万倍，被 处以罚款 2009年“回春堂”五宝丸因汞含量超标，中国香港政府呼吁 市民不要购买和服用 2010年荷兰市场上20%传统药物制剂砷、汞超标因而呼吁要 严格控制 2009年至2012年间，香港特区政府卫生署共发现15宗中成药 产品验出重金属及有毒元素含量超标 2013年年初，加拿大卫生部发出了通告，警告公众不要购买、 服用多款含有超标汞、铅等等一些重金属的中成药 存在问题 各种负面报道 2013年8月，英国药品和保健品管理局发出警告，白凤丸、 发宝、牛黄解毒片等部分未经许可的中药中含有过量的铅、 汞与砷。MHRA在消息中称，用于治疗痛经的乌鸡白凤丸已经 在香港下架，因为该产品铅含量是香港政府许可量的两倍 另一种中药发宝也在香港被召回，因为样品中汞含量是允许 水平的11倍 瑞典国家食品安全局也在一些产品中发现过高含量的砷，产 品包括牛黄解毒片 存在问题 影响企业行业国家 含重金属传统药物的负面报道层出不穷，世界上许 多地方，涉及重金属的食品药品已成“过街老鼠， 人人喊打”局面，已经严重影响到我国传统医药行 业的发展甚至国家形象！ 长期使用 传统药物与重金属 千百年来，在我国的民族传统药物中，较广泛使用 了含重金属的矿物药，并取得了较好的临床效果。 此外，在印度、东南亚等国家的传统医学体系中也 将其广泛用于临床。 矛盾与对立！ 上述这些重金属问题共同描述：“超标”“过量” 那么，超得是什么“标”，过得又是什么“量”呢？ 第二部分 问题到底出在哪里？ 第493次 香山科学会议 ——含重金属传统药物与安全 2014年4月24日 第493次 香山科学会议 分析问题 重大民生问题 重金属对人体健康的影响问题，涉及环境、食品、 医药等健康领域的各个方面 含重金属传统药物、镉大米、化妆品、雾霾…… 含重金属传统药物——能解决什么临床问题？有无 使用的必要性？能否安全使用？安全剂量范围是多 少？有效性与安全性评价的理论、方法、技术有何 进展？如何实现此类药物安全应用的监管？ 分析问题 片面评价模式 需要正确认识“药用重金属”的临床价值 不宜用元素代替化合物 不宜用元素总量、食品标准或环境标准，来代 替药品标准 背景简介 区分两类重金属 作为处方药材进入成药中的内源性重金属  中药朱砂、藏药佐太 既不能以砷（As）元素的总含量来评价用于治疗早幼粒细 胞白血病的药品三氧化二砷（As2O3）是砷超标的 也不能以汞元素总量来评判含有朱砂的中药安宫牛黄丸和 含有硫化汞炮制品（佐太）藏药七十味珍珠丸汞是超标的 进入药材、饮片及成药中的外源性重金属杂质  应严格限制外源性污染杂质重金属进入药材、饮片及成药中，需要 制定科学的外源重金属限量标准 背景简介 世界性技术难题 体内含量极低的重金属，如何测定其价态、局 域结构、转运方式、生物影响作用？ 需要突破——重金属安全性评价技术 上海所：中药重金属元素检测的整体思路 重金属及有害元素检测 样品类型