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检测系统的发展及其必然性 上海市临床检验中心 冯仁丰 什么是检测系统？ 三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到： 仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。 随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能上有哪些要求？ 在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’ 88）中，明确指出： 实验室能收取病人标本， 进行检验、发出报告的 项目必须要有具体数 据和资料。 经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。 面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。 在美国，当前按CLIA’88规定，检验科使用的检测系统若得到FDA认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂 、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属“免检”。 最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做到： 为何检测系统被如此重视，其原因是什么？ 以往强调仪器和试剂的配套，现在更强调校准品的配套，这又是为什么？ 是校准品的基体状况和新鲜标本的基体状况的差异，必须将校准品列入检测系统。 谢 谢 大 家！ 甘油三酯三种校准方式的比较 0.443 5.00 t 0.001 8.55t 0.001 t 0.02 -0.59 0.32 d(mmol/L) 4.66 4.85 4.42 Y(mmol/L) 4.68 4.26 4.75 X(mmol/L) Y=1.041X- 0.211 Y=1.196X- 0.241 Y=0.973X- 0.198 回归式 以混合血清 校准 互换 校准品后 原系统间 统计 内容 Roche系统检测病人样品的TG范围：0.93~12.41mmol/L 尿素三种校准方式的比较(n=20) 4.13 t 0.001 6.66 t 0.001 4.92t 0.001 t -0.57 15.14 -1.04 d(mmol/L) 22.82 21.96 23.00 Y(mmol/L) 22.25 37.10 21.96 X(mmol/L) Y=1.034X- 0.194 Y=0.589X- 0.112 Y=1.061X- 0.308 回归式 以混合血清 校准 互换 校准品后 原系统间 统计 内容 Roche系统检测病人样品的尿素范围：2.6~55.3mmol/L 几十年来对基体效应的认识逐渐深化。为了克服标准液和标本间的基体差异，引出了校准品。近几年来，从室间评估的结果揭示了：病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的可比性。说明存在着新鲜样品和“处理过”的样品间的基体差异。因此，当使用“处理过”的样品作校准品时，它的校准值只适用于指定的检测系统。 检测 系统 仪器 试剂 校准品 公 婆 或 父 母 儿子 媳妇 孙子 孙女 孙女 孙子 孙子 孙女 指导和规范 培育出具有长辈血缘的 校准品 试剂 仪器 病人标本检验结果 校准 检测 具溯源性和可比性 贝克曼-库尔特公司产品在检测系统的努力上有哪些特点？ 贝克曼库尔特公司在四年前合成一个公司。他们两个原公司从开始推出自动生化分析仪(SynchronCX系列)以及血液分析仪(Coulter系列)时，都非常强调用户应使用系统系列产品方能保证结果可靠的必要性。 公司提供的服务是让用户得到满意的检验结果，不是单纯卖仪器。 贝克曼坚持CX系统必须使用与其配套的试剂、校准品；强调公司的校准品只适用于于指定的CX 系列，对其他产品不具有校准作用。 库尔特也一直强调，Coulter 的校准品和控制品只适用于Coulter 系统。