01一步制粒机清洁验证方案.docVIP

验证方案 文件名称 FL-120一步制粒机清洁验证方案 编号 SYP-YZ-02-75 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 《药品生产质量管理规范》1998年版 版本号 01 颁发部门 厂办公室 制作备份 分发部门 生产技术科、质量保证科、工程设备科、 口服固体制剂车间 实施日期 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 原理 5. 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.2 参照对象的选择 5.3 确定残留物限量 5.4取样计划 5.5 取样方法的确定 5.6 确定检验方法 5.7 验证实施 5.8 拟订验证周期、修改设备清洁规程 5.9 验证结果评定与结论 6. 附件 1. 概述 1.1 设备特性描述 主要技术参数 1.2 使用本设备生产的产品 列出使用FL-120一步制粒机3.2.1 负责拟订验证方案。 3.2.2 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。 3.3 工程设备科 3.3.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.3.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.4. 质保科 3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.4.2 负责取样及对样品的检验。 3.5口服制剂车间 3.5.1负责本设备的清洗。 3.5.2. 负责根据验证结果，修