药害警戒——药品安全教育教学讲义.pptVIP

* * 药害与警戒 第三军医大学第三附属医院 孟德胜 从定义说起 Pharmacovigilance 直译：药学警惕性，药学失眠症。 警 戒：警示、告诫（《辞海》） 药物警戒：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动——WHO2002 发现：问题现象汇总 评价：原因分析和危害性评估 认识：达成一致意见的过程 预防：采取措施降低危害的过程 药物警戒的四个阶段 我国药物警戒的现状 药物警戒=药品不良反应监测 Many sources of Risk FDA风险来源 Preventable Adverse Eventsc 可预防的药品不良事件 Known side Effects 药物已知的不良反应 Unavoidable 不可避免 Avoidable 可避免 Enjury or Death 对患者的伤害致伤残或死亡 Remaining Uncertaintiers未知因素 Unexpected side effects 非预期的不良反应 Unstuied populations 非试验人群的应用 Product Defects 假药/劣药, 药品质量问题 Medication and Device Error 用药错误 目前药物警戒的三种手段 药物警告 修改说明书 药品召回 加黑框、宣传报道 改标签、改说明、改名字 近40年121种药品被召回 药害事件的回顾与分析 药品设计缺陷 促瓣膜病类药物 甲磺酸培高利特 芬氟拉明 抗抑郁药、抗焦虑药 抗偏头痛药？？ 2007年撤市 1997年撤市 5HT2B受体 临床研究不足 氨基比林 临床研究病例偏少，观察指标不全面。 白细胞缺乏症 沙利度胺 乙烯雌酚 非那西丁 海豹儿 阴道癌 肾损害 替马沙星 肝损害、血液系统损害 源于不合理使用 质量差、胆子大、知识少、错不怕 鱼腥草 刺五加 穿琥宁 莲必治 马兜铃 葛根素 医院药物警戒“三线”建设 第一警戒线 药品入院管控 第二警戒线 医生处方审核 第三警戒线 不良反应监测 第一警戒线 1、药品配送企业的筛选： GSP不是衡量配送企业唯一标准 “挂靠”过多的企业，药品来源可疑 生化制品只能委托“可靠”企业配送 2、药品厂牌规格的确定： GMP也是有效期的 GMP是有范围的，鱼目混珠时常发生 进口合资企业品牌相对安全 非常规规格是药品不合理使用的原因之一 历史会证明：目前有些医院管理权和采购权分离的方法是错误的 第一警戒线 3、药品资质把关： “地标升国标”是历史遗留问题 中药注射剂是重点管控对象 说明书不严谨者应为拒绝对象 4、高警示药品管理： “soundlike” ﹠“looklike” 高浓度电解质 细胞毒药物 静脉营养药 PIVAS建设 该药品对高血压、糖尿病、肝肾功能不全、神经系统疾病患者无临床研究资料，请谨慎使用。 ——摘自“红花黄色素注射液”说明书 第二警戒线 1、及时纠正医生的低级错误： 超剂量用药（超说明书用量） 频次疗程失当 禁忌症用药 配伍禁忌 重复用药 溶媒选择不当 溶媒体积不当 方 法：