2010年版药典中药材、饮片简介.ppt

2010年版中国药典（药材、饮片）介绍 2010年9月 主要内容 一、基本情况 二、品种收载大幅增加 三、饮片定义明确，标准数量大幅提高 四、标准更具科学、可控、合理、实用与进展性 五、其他内容 2010版药典－中药材、饮片 一 基本情况 《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（以下简称“新版《药典》”），是按第九届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的，经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。于2010年10月1日起正式执行，是建国以来第九版药典。 2010版药典－中药材、饮片 2010年版药典编制的六个坚持 1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 2.坚持继承、发展、创新的原则。 3.坚持科学、实用、规范的原则。 4.坚持质量可控性原则。 5.多企业生产同一品种，其标准的制定坚持标准先进性原则。 6.坚持标准发展的国际化原则。 2010版药典－中药材、饮片 一部编制目标 1.全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。 2010版药典－中药材、饮片 2.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。 3.重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。 2010版药典－中药材、饮片 新版《药典》在凡例、正文、附录等方面均有整体性改进，较大的发展和提高。特别是在药品安全性、有效性和质量可控性方面尤为关注和重视。在品种收载数量，特别是中药饮片质量标准的收载数量、现代分析新技术和方法的应用等各方面，均比历版药典有长足发展和提高。 2010版药典－中药材、饮片 二、品种收载大幅增加 大纲要求 1.《中国药典》收载的中药品种应能覆盖临床各科常用中药，满足临床常见、多发性疾病的需要，要能真实反映我国传统特色和现代中药产业的情况，使用安全、应用广泛、疗效确切、质量可控的品种。 2.遴选重点为使用频度较高或中成药中使用但尚未建立国家药品标准的中药材品种，以及常用进口药材品种；常用中药饮片； 2010版药典－中药材、饮片 3.国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的供中成药企业使用的提取物；标准提高行动计划中已全面提高质量标准的中成药品种。 4.调出安全性和有效性存在问题或以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏的中药材。 2010版药典－中药材、饮片 1.历版收载品种数 版本 药材及饮片 油脂和提取物 制剂 合计 1953 65 46 111 1963 446 197 643 1977 882 270 1152 1985 506 207 713 1990 509 275 784 1995 522 398 920 2000 534 458 992 2005 551 31 564 1146 2010 1055 47 1063 2165 新增药材（65）： 冬凌草