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ISO9001：2000标准条文理解 第二讲 第一章 质量管理体系 目录 第一节 标准的应用范围、术语和定义 第二节 质量管理体系 第三节 文件要求——总则 第四节 质量手册 第五节 文件控制 第六节 记录控制 第一节 标准的应用范围、术语和 定（标准条款1、2、3） 1．范围 1．1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1．2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2．引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本条文出版时，版示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 3．术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方——组织——顾客 本标准中的术语“组织”用于取代ISO9001：1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用于取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 使用ISO9001：2000标准的目的 能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 通过对质量管理体系的有效应用（包括持续改进和保证符合顾客与适用法律法规的要求）使顾客满意。 标准的用途 1.用于组织内部质量管理 2.用于第二方评价、认证或注册 3.用于第三方质量管理体系认证或注册 4.在订货合同中引用，规定对供方质量管理体系的要求 5.为规范所引用，作为强强制性要求 6.用于建立行业的质量管理体系要求的基础 ISO9001：2000和ISO9004：2000标准的共同点 ISO9001：2000和ISO9004：2000标准的区别和联系 ISO9001：2000允许的剪裁 当ISO9001：2000标准的某些要求不适用于组织时，可考虑对其进行剪裁，但需注意下面几个问题： 剪裁要符合下面两个条件： 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。 不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。 ISO9001：2000允许剪裁的范围 剪裁的范围，限于ISO9001：2000标准“第七章 产品实现”。其他章节的要求均不能删减。 删减的质量管理体系要求，可以是第七章中的某节、某条，也可以是某条中所含的某方面的要求。常见的有： 7．3设计和开发； 7．5．3标识和可追溯性 7．5．4顾客财产； 7．6监视和测量装置的控制 第二节 质量管理体系（标准条款4） 4.1总要求 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。 组织应： a) 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e) 测量、监视和分析这些过程 f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准要求管理这些过程。 4.1理解与实施要点 该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。这些要求包括： ⑴建立文件化质量管理体系，并坚持持续改进。 ⑵运用过程方法管理质量管理体系。 PDCA循环在ISO9001：2000标准4.1条款中的应用 ★ PDCA（策划—实施—检查—处置）过程方法管理的内容包括： 1.识别过程（P1） 根据顾客和法规要求，就所供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程。 过程可以指从识别顾客的要求，到顾客满意的评价的大过程也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过程、设计开发过程、产品检测过程等。 2.确定过程的顺序和相互作用（P2）。 确定并描述各过程的输入、转换和输出，以及过程之间的接口及输入、输出关系。 3.制定过程运行和控制的准则与方法（P3） 准则是指“言论、行动