欧盟gmp对注射用水,纯水,纯蒸汽系统的要求与验证.ppt

* 性能确认接受标准 取决于用途 主要是药典 药品销售区域 “规定的设计参数内运行，并能持续符合标准” * 取样点频率和设置 使用点的风险程度 系统的目标品质 使用点水质的失效频率 取样的可靠性 * 取样 验证 阶段 主要目的 典型持续时间 正式生产 水质 取样频率 PQ-1 确定参数 2-4 Week No PW WFI 1day PQ-2 持续证明 2-4 Week Yes PW WFI 1day PQ-3 确保 1 year Yes PW WFI 1week 1day * 偏差处理 关于什么 偏差问题描述 决定处理/不处理和处理方案 是否圆满解决 有多少分项写多少 * 性能确认验收报告 系统标识:XXX系统 关键程度评级：GMP 各方签字确认 PQ方案实例 * 感谢聆听，敬请指正 2009-2 * 2009-2 * 2009-2 * PTFE聚四氟乙烯,PVDF聚偏氟乙烯 * 测试要求 编写设备的FAT/SAT方案，经用户确认后实施。 * 验证要求 起草DQ方案。 设计方案经DQ后实施。 负责IQ、OQ的验证方案起草（经批准后实施）。 起草PQ的验证方案。 * 培训要求 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除等基本知识的培训。 * 文件要求 对于制水系统来说，还应包含PC/PLC自动控制系统G