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基于风险的制药设施确认体系构建 2012-03-17 谢京军 GMP要求 第七章 确认与验证 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作 的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 GxP风险评估 • 总GxP风险评价评估了项目是否有GxP的影响，这样以确定是否需要确 认/验证活动。这个评价是基于项目总需求进行的。 • 具体的GxP风险评价的目的是确定和最小化与药品生产或与药品相关的 潜在问题。 3 GxP 风险评估– 实例1 GxP要求 是 否 1 是否是关于原料药、或者通过化学、生物或其他方法得到的药 品的研发或生产项目 2 项目中是否包含并运用洁净分区的原则 3 项目中是否包含用于药品生产或者加工原材料、中间品、活性 物质、原料药或最终产品的计算机化或非计算机化系统 4 项目中是否包含用于收集、加工、检查、分析或储存用于监测 原材料、公用工程、房间、理化环境、微生物环境质量等的电 子的或其他方式的数据 5 项目中是否包含用于对起始物料、半成品、成品、周转容器等 进行质检和放行的中控系统（包括稳定性检测） 6 项目中是否有需要进行内部质量部门或者外部药品监管机构进 行GxP审计的系统 4 GxP 风险评估– 实例2 项目GMP评估 第 页 A部分——评估 项目中包含的设施、设备或系统是否用于 是/ 否 1 生产、加工、包装或储存用于人体或动物的商业化应用的、或者是人体临床研 究用地药品或者原料药？或者有直接控制或监测上述部分功能的？ 2 生产、加工、包装或储存原料药？或者有直接控制或监测上述部分功能的？ 3 直接影响药品、原料药、中间品或其他GMP原材料与部件的检测与放行或相关 的文件 4 直接影响商业化产品或者临床试验产品的相关的法规、临床或者消费者信息 （如稳定性、标签等） 5 提供、改造或其它方式影响直接与产品接触的公用工程（如水和蒸汽）或者直 接影响关键GMP环境的公用工程（如房间温度、湿度和设备的清洁） 6 按照业主的要求，按照GMP要求来管理的项目 GMP评估的结论 是/ 否 此项目为GMP项目 （若上述六个问题中有一个答案是―是‖的话，结论为―是‖ 若上述六个问题所有答案都是―否‖的话，结论为―否‖ ） 5 系统分解 • 系统 一套工程组分(如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件等)的集 合以实现确定的运行功能 • 确定的系统 • 冷冻水 • 洁净蒸汽 • 注射用水 • 暖通空调 • 压片 • 消防系统 • 系统边界 系统周围的界限来定义系统是什么和系统包括哪些组分。 系统定义和描述每个系统的范围的系统边界必须反映在相关的设计文件里，包括 图纸、说明、PID图和设备时间表。 6 目标分解结构 • 目标分解结构是把物理状态的工厂结构性地划分为功能相关的对象。并且，对象 分解结构必须覆盖工艺和建筑相关的功能以及相互之间的关系。 7 目标分解结构