新版药品技术转让规定解读课件(245KB).pptVIP

药品技术转让的要求 　 ?受让方 ﹡开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任 ﹡新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报 ﹡生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化 ﹡生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送 ?一致性要求  ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 ? 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不良反应监测、IV期临床试验等后续工作  ?药品注册、生产、上市相关要求等 药品技术转让的要求 药品技术转让的要求 　 ?技术要求 ﹡全面的药学研究,包括工艺、原料药制备工艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材料来源及验证、药包材研究等 ﹡必要时，进行临床试验 药品技术转让的要求 　 ?风险控制要求 确定药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准的情