微生物知识介绍和环境控制要求.pptVIP

一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言， 脚底是最脏的部分。 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗 手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭手部95%以上的 微生物。 人员进入洁净区的程序 No Yes 大家来找茬---1 头发应完全包在帽子内 * 大家来找茬---2 不能配戴手表、首饰 大家来找茬---3 定时或在任何关键操作前，应消毒手套 填写批记录后，手套应消毒 * * 手的卫生 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。 1～10万个细菌/1cm2皮肤表面! 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%； 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。 洗手的重要性: 洗手的正确方法 1.用清水润湿双手及手腕以上10厘米 2.均匀涂上 洗手液 3.掌心相对， 手指并拢 相互摩擦 4.手心对手背沿指缝相 互摩擦交换进行 5.掌心相对，双手交叉， 沿指缝相互摩擦 6.弯曲各手指关节， 在另一手掌旋转搓 擦，交换进行 7.一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行 8.搓洗手腕，交换 进行。 9.将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。 10.然后在烘手器下吹干 洗手手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手 (只用清水) 洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂) 设备与微生物 设备的卫生应从设备的设计开始，要求产尘少、脱落粒 子少、易清洗、消毒和灭菌。设备与物料的接触面不得与物 料反应，不得吸附物料，设备的内表面材质要平整、光滑， 凹凸不平的区域不仅不易清洗，而且易存留残液等，它将成 为微生物繁殖滋生的场所。管道的安装要避免批与批之间的 交叉污染，管道要能定期清洗消毒。 ★防范措施： ①建立相应的设备清洁保养制度及规程 ②保持一贯的清洁状态，发现污渍、污水、残余物等应立即清除 ③机修人员在线维修设备时，应注意操作尽量减少对药品产生污染 ④对直接接触药品的设备进行清洁验证 物料与微生物 对于物料卫生的问题，从供应商的审计、物料进厂后的检 验、使用全过程，均要严格按照GMP规定的卫生要求进行。 我公司物料主要包括：原辅料、接口、盖子及工艺用水。 ★防范措施： ①正确的原辅料的脱包、消毒、运送(容器)及投加操作。 ②正确的胶塞清洗流程。 ③对精洗残余水、胶塞清洗水及工艺用水的定期监测。 ④原辅料使用前的抽检。 操作方法与微生物 洁净区人员的操作是否规范，影响药品灭菌前的微生物 负荷，最终将影响产品的无菌保证值(SAL)。 F0≥6×D121℃+D121℃×lgN0 F0 :标准灭菌时间; N0：产品灭菌前的带菌量； D121℃：在121℃下杀灭90%微生物所需时间。 ★防范措施： ①制定日常操作的规范并严格执行。 ②直接与药品有接触的操作应带无菌手套并频繁冲洗，操作过程中动作不宜过大。 ③加强对微生物知识的了解，增强无菌操作意识。 环境与微生物 环境中的微生物种类繁多，主要有附着于尘埃上的从地面飞起的 球菌属（包括八叠球菌属在内的好氧菌）；形成孢子的好氧性杆菌 （如枯草芽孢杆菌）；青霉等霉菌的孢子等。微生物的存在严重影响 着药品生产的安全，依次必须加以严格控制。 ★防范措施： 1.合理的厂房布局及高效的空气过滤系统 2.完善的洁净区日常卫生管理 3.每周进行空气消毒(臭氧熏蒸) 4.定期对洁净环境进行监测 洁净度测定包括： 微生物 - 浮游菌 悬浮粒子 - 沉降菌 新版GMP对洁净区微生物的动态要求 洁净 级别 悬浮粒子最大允许数/米3 At rest / 静态 In opera