1 设计开发阶段风险管理计划.docVIP

医疗器械风险管理计划 产品名称：透明质酸钠凝胶 产品型号：XXX 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX  总经理 组长 XXX 研发部 组员 XXX 生产部 组员 XXX 质量部 组员 XXX 市场部 组员 XXX 专家 组员 4．风险接受性准则 4.1风险严重度水平 等级名称 危害标记 系统风险定义 轻度 S1 几乎没有或没有潜在伤害可能 中度 S2 潜在伤害可能 严重 S3 潜在一人死亡或严重伤害可能 灾难 S4 潜在多人死亡可能 4.2风险的概率等级 等级名称 危害标记 发生概率（事件数/年/单位产品） 几乎不可能 P1 ＜10-6 极少 P2 10-4-10-6 很少 P3 10-2-10-4 偶然 P4 10-1-10-2 很可能 P5 1-10-1 频繁 P6 ＞1 4.3风险评价准则 发生概率 严重程度 灾难 严重 中度 轻度 S4 S3 S2 S1 频繁 U U U R 很可能 U U R R 偶然 U R R R 很少 R R R A 极少 R R A A 几乎不可能 A A A A 说明： A：可接受的风险 R：进一步降低风险的研究 U：不可接受的风险5．风险管理活动计划 产品生命周期阶段 风险管理过程 计划时间 责任人 备注 市场调研 市场部 可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划 初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析） 市场部、风险管理小组 设计输入 输入前期风险管理结果 研发部 设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行 设计开发 实施风险控制措施 研发部 可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性 设计输出 研发部 设计评审 风险管理评审 风险完整性评价 完善风险管理文档 研发部、生产部、市场部、风险管理小组 设计验证样品评审、验证 验证风险控制措施的有效性及实际落实情况： 风险管理评审； 整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档 研发部、生产部、市场部、风险管理小组 过程确认 样品试生产 风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档 研发部、生产部、市场部、风险管理小组