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PCR基因芯片和配套检测仪器可行性报告书 【字号?大?中?小?】 发布时间:2010-05-25 来源： PCR基因芯片和配套检测仪器可行性报告书 第一章? 项目情况 ??? 基因芯片（又称DNA芯片、生物芯片）是随着人类基因组计划的逐步实施和分子生物学的迅猛发展应用而生的。基因芯片技术综合了分子生物学、半导体微电子、激光、化学染料等领域的最新科学技术，是当今世界高度交叉、高度综合的前言科学与研究热点。 ??? 基因芯片作为一个崭新的高科技产品，具有广泛的应用前景。它可同时研究成千上万个基因的表达，更多的揭示基因间相互的关系，着重于基因调控的网络性，这为以后的基因治疗确定正确的网络性靶基因而非单一旁路性靶基因奠定了坚实的基础。另外应用基因芯片技术，对肿瘤进行分子水平分型，可使针对肿瘤某一亚型的治疗方案更加个体化。 ??? 本产品发明人拥有我国自主知识产权，是国内外第一个能应用于常规临床诊断的基因芯片，核心技术居世界前列。其应用范围广泛，并有望打开国际市场。 一、 技术内容与技术关键点（核心技术分析）： ??? 众所周知，人类细胞中共有23对染色体（DNA），DNA上的碱基排列顺序决定了人的遗传信息。表达同一信息的DNA片段即称为基因。目前研究已知，某些疾病（如肿瘤）的发生与基因的变异有关，并有多种疾病的变异基因已被明确定位，而且这种基因变异具有唯一性。因此，只要检测到变异的基因即可明确诊断与之相应的疾病。 ??? 本发明目的是创造一种基因芯片，可以一次同时分析生物体大量的可能发生变异的基因。这种基因芯片采用的基本检测方式以聚合酶联反应（PCR）为基础，而不是象其他基因芯片以分子杂交为基础，可以大大增强敏感性。应用该基因芯片的步骤是：将已知致病基因的反应引物同样在载体上有序、高密度排列，制成相对封闭的微反应室（基因芯片）；取一份生命体内的少量细胞（如血细胞）加入反应液变性，或者直接用反应液将基因组DNA标本稀释，注入基因芯片上预留的加样孔，PCR基因芯片在相应设备内反应约1小时，用计算机显示该标本基因组DNA中数百种基因的检测结果。整个反应过程在封闭环境中进行。这个过程可以直接检测细胞中DNA是否含有疾病基因，不仅灵敏度高，而且具有特异性，其直接与致病基因做反应，阳性结果可以直接用于确诊相应的疾病，不易出现假阳性和漏诊。 二、产品开发可行性的论证资料：(附后) 专利证书： （1）目前该项专利已由国家知识产权局批准并公布，即将得到专利证书 国家知识产权局发明专利公报9月26日，第17卷，第39号，总第811。 专利名称：“PCR芯片制作方法”； 公开号：CN1314495A） （2）该专利已在美国申报并被受理，获批准后，其批准日期将从国内被批准之日算起。 科研论文（附后） 三、技术的产权状态 目前技术属于专有技术，归发明人所拥有。 四、技术的水平 ??? 基因芯片诊断技术预计将成为流行的疾病诊断方法，世界各国都在大力研究。此前众多基因芯片产品因受杂交技术的限制，只能用于各项科学研究，均无法直接用于疾病的确诊。到目前为止，还没有一个基因芯片产品能用于临床诊断。因此，此项成果属世界领先水平，目前市场尚无同类产品与之竞争。本产品一经推出，配合有力、高效的市场运作，可迅速占领国内外市场。 五、技术成熟度和主要技术指标 ??? 基因芯片和配套检测仪器的所有生产工艺及技术问题都已解决。经临床验证，能诊断白血病、淋巴溜、乳腺瘤、成骨肉瘤、胃癌、肝癌等所有有并已知其变异基因的肿瘤，对这类肿瘤的确诊率为100%。如操作规范，不易出现假阳性及漏诊。 六、技术的发展前景 ??? 该项专利的发明与问世，必将对中国与世界的肿瘤诊断做出卓著的贡献，它不仅会造福于人类，也必将带来不可估量的经济效益，为使该项发明尽早的服务于社会，并且创造经济效益，我们非常有必要加大投资力度，对该事业进行系统化、科学化、商业化、规模化的管理与推广。使其在最短的时间内获得成功。 七、国内外同类技术比较 ??? 人类细胞中DNA只有一份基因拷贝（COPY），以此为基础可复制RNA则含有几十乃至几百份拷贝（COPY）。在复制过程中可能产生差异。目前国内外主要基因公司的类似产品，如美国Affymetrix公司的生物芯片系统以及我国上海联合基因公司、东北哈高科等公司的基因芯片产品，是采用寡核苷酸或基因（cDNA）片段有序的、高密度的排列在载体上制成基因微矩阵（Microarray），将待测样品用荧光染料标记制备成探针，使RNA中的拷贝与芯片在载体表面进行杂交，通过检测探针分子的杂交信号强弱而获取样品分子的数量和序列信息，多用于表达差异基因筛选、功能基因组研究等实验室研究工作。由于这种杂交过程在芯片表面进行，处于相对开放环境，容易受污染而造成假阳性。最重要的，这种杂交得到的结