PET无菌充填系统的清洗、清洁和消毒的（COPSOPCIPSIP）程序和要求.docVIP

本节规范PET无菌充填系统的清洗、清洁和消毒的（COP/SOP/CIP/SIP）程序和要求/This section describes requirements and housekeeping), cleaning, sanitation and sterilization (COP/SOP/CIP/SIP) procedures for aseptic filling in PET bottles. 1. 使用原则 生产过程中应用的COP/SOP/CIP/SIP 直接关系到生产系统的无菌性及状况的维护，必须严格遵循以下基本要求和规则： a. 生产厂应严格遵循经过有效评估确认并认可的工艺及条件( 如包括试剂的浓度、温度 、流量、接触时间等要素）； b, 对无菌系统设备的COP/SOP/CIP/SIP， 必须完全采用生产线认可时确认的有效的工 艺和条件。 c. 使用的清洗剂和消毒剂必需是： -- 认可的供应商 -- 提供的特定规格并已经有效评估的； d. 任何工艺变更及使用新的试剂或规格必须经过评估确认和中国区技术部批准 2. 前处理系统设备的CIP/COP 程序和要求 2.1 前处理系统设备包括：茶或植物原料萃取 、糖处理、原料预处理（ 如奶粉/ 咖啡预处 理）、产品调配4 大的功能区域如下表所示 工序/系统 描述/说明 主体构成 茶或植物原料萃取 茶、药材、咖啡萃取 萃取缸、过滤器、离心机、储存缸、 管道、 糖处理 原糖预处理或活性碳处理 溶糖缸、过滤设备、热交换器、储存缸及管道 原料预处理 如奶粉、咖啡的预溶解或保温处理 高速混合器、蒸煮缸（或保温缸）、 冷却器、过滤器、管道、储存缸 产品调配 根据混比规程调配饮料之过程 主剂溶解缸、果汁储存缸、过滤器、 管道、最后糖浆缸 2.1 以上设备的CIP / SIP 程序和要求参照 热充填之生产监控和品控要求手册 (适用 于酸性饮料产品（ pH4.5 ）之制造) 和中性茶饮料制造手册产品 pH 4.5 2.3 当生产含乳产品或发现设备表面不易清洁时，优先考虑采用6步热CIP 清洗和 消毒程序（ Six-Step Hot CIP Cleaning Sanitation ）, 详见文件BO-PR-630 NCB Cleaning and Sanitation Procedures 2.4 实际应用中，各工厂需要根据工厂的设备布局，对工序或设备分类，制订出相应的CIP 和SIP 作业标准，并经过生产验证后，写入工厂标准作业流程（SOP） 文件， 2.5 岗位人员上岗前，必须进行标准作业流程（SOP） 文件的培训。  3. UHT 系统及后无菌系统CIP /SIP和COP/SOP 3.1 各种生产状况下的COP/SOP/CIP/SIP使用： 设备/工艺系统 生产前 生产过程中 ( 每间隔时间) 无菌系统丢失 生产结束后 养护性或大修后 备 注 饮料杀菌 CIP—UHT SIP-- UHT CIP—UHT SIP—UHT CIP—UHT SIP-- UHT CIP—UHT SIP-- UHT 无菌储存缸 CIP- Aseptic tank SIP- Aseptic tank CIP- Aseptic tank SIP- Aseptic tank CIP- Aseptic tank SIP- Aseptic tank CIP- Aseptic tank SIP- Aseptic tank 瓶消毒 COP-Isolator SOP-Isolator COP-Isolator SOP-Isolator COP-Isolator SOP-Isolator COP-Isolator SOP-Isolator 盖消毒 （ 浸泡槽后段输送系统包括冲洗和吹干） COP-Isolator SOP-Isolator Short SOP COP-Isolator SOP-Isolator CIP-Isolator COP-Isolator COP-Isolator SOP-Isolator 当打开盖浸泡槽后段的输送密封进行作业维修后，需要进行定位COP Isolator 和 Short