方法确认（Method Validation）-黄亨建.ppt

Method Validation方法确认 四川大学华西医院实验室医学科 黄亨建 方法确认的重要性It is important 确认生产厂家声称的方法性能特性 确保方法误差的大小不影响实验结果的解释 何时进行方法确认 When to Do Method Validation Studies 考虑购置新的分析系统 新的分析系统在正式使用前 定期评价使用的分析系统的性能 分析系统维护后的性能评价 新分析方法确认的必要性It is necessary to validation new method 影响分析方法的因素: -厂家要求的分析系统与用户的应用不匹 配 -运输与贮存 -当地实验室的气候.eg:温度、湿度。 -水的质量 -电源的稳定性 -操作人员的技能 新分析方法确认的必要性 It is necessary to validation new method 确保新分析方法在实验室的状态下所测定结果可接受。 管理机构的要求requirements by regulation Final CLIA Rule.K亚章 - 方法手册 -试验测定系统,设备,分析仪,试剂,材料,和供 需。 -方法性能特征的建立和验证。 -仪器维护与功能检查。 -试验方法的校正与校正验证。 -质控方法。 管理机构的要求requirements by regulation . 2003年1月24日,美国医医疗服务中心 (CMS、 the Final CLIA Rule) 公布. 陈述： “从24, 2003年4月 实验室的分析方法（non-waived）必须要确认其性能.” . 使用的美国食品及药物管理局被认可的但未更改的方法，实验室要证实其方法的性能与生产厂家所建立的方法的性能比较 管理机构的要求 requirements by regulation 包括准确度、精密度、试验结果的可报告范围、验证厂家参考值范围。 管理机构的要求requirements by regulation . CLIA 是根据分析方法的复杂性. 方法分为三 大类: . 1. Waived tests (豁免试验) . 2. Non-waived unmodified tests – moderate and high complexity tests (中度或高度试验) . 3. Non-waived, modified (or in-house developed) tests. (更改中度或高度试验或开发的试验) . Information about classification of specific tests is available at : ./clia/ 管理机构的要求 requirements by regulation . Waived Tests: 简单试验 ––e.g. 尿液试纸带试验,尿孕娠试验, HIV 快速试验, 潜血试验, etc. ––方法确认不要求 ––按生产厂家说明书 管理机构的要求 requirements by regulation Non-waived,未更改的中等和高度复杂性 e.g. 化学、血液学 etc . 要求进行四个方面的方法确认 1.1. 线性实验Linearity experiment (reportable range) 2.2. 重复性实验Replication experiment (estimate imprecision) 管理机构的要求 requirements by regulation 3.3. 方法学的比较Comparison of methods (estimate inaccuracy) 4.4. 参考值的确认Establish reference intervals. 管理机构的要求 requirements by regulation . Non-waived tests更改的中等和高度复杂性或实验室开发的试验，要求进行六个方面的方法确认 -Accuracy 准确度 -Precision 精密度 -Reportable range 可报告范围 -Reference Intervals 参考值范围 管理机构的要求 requirements by regulation -Analytical sensitivity (detection limit) 分析灵敏度（最低检测值） - Ana