Q11 药物的研发和生产（化学实体和生物技术产品-生物制品实体）.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） Q11 ICH 进程第四阶段 2012 年5 月1 日 根据ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家组制定，并已提交给管理当局征 询意见。在ICH 进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管 理机构采纳。 1 Q11 文件历史 编码 历史 日期 本指导原则由指导委员会批准进入第二阶段， 2011 年 5 月 19 Q11 并发布以公开征求意见。 日 目前第四阶段版本 编码 历史 日期 在增本指导原则由指导委员会批准进入第四 Q11 2012 年5 月1 日 阶段，并推荐给CH 三方管理机构采纳。 2 原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） ICH 三方协调指导原则 2012 年5 月1 日进入ICH 进程第四阶段， 该指导原则被推荐给ICH 三方管理机构采纳 目录 1. 简介………………………………………………………………………………5 2. 范围………………………………………………………………………………5 3. 生产工艺开发……………………………………………………………………5 3.1 总则………………………………………………………………………………6 3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性……………………………………6 3.1.2 工艺开发工具……………………………………………………………6 3.1.3 开发方法…………………………………………………………………6 3.1.4 原料药的关键质量属性…………………………………………………7 3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs 的关联…………………………8 3.1.6 设计空间…………………………………………………………………9 3.2 生产工艺开发信息的呈递………………………………………………………9 3.2.1 工艺开发方面的总结……………………………………………………10 3.2.2 原料药的CQAs…………………………………………………………10 3.2.3 生产工艺的历史…………………………………………………………10 3.2.4 工艺开发研究……………………………………………………………11 4. 生产工艺与过程控制的描述……………………………………………………11 5. 起始原料和源物质的选择………………………………………………………11 5.1 总则……………………………………………………………………………11 5.1.1 化学合成原料药的