血站实验室质量管理规范方案说明.pptVIP

－督查主要内容 血站实验室质量管理规范 上海市临床检验中心 黄维纲 血站实验室检测项目的特点 检测项目统一，检测方法规定： 血型：ABO血型（正反定型），RhD血型（有条件或Rh阴性高的地区检测）。 乙肝表面抗原（HBsAg)，酶联免疫法，快速诊断法仅限非固定采血点初检实用。 丙肝病毒抗体（HCV抗体），酶联免疫法 艾滋病病毒抗体（HIV抗体） ，酶联免疫法 梅毒试验： RPR法、TRUST法、酶联免疫法 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：赖氏法≤ 25单位，速率法≤40单位，酮体粉法仅限初检实用。 血红蛋白测定：硫酸铜法。 检测数量很大：每次成百上千个。 血站实验室检测的目的 血液安全 尽可能高的检测灵敏度，防止假阴性。 节约血液资源 尽可能高的检测特异性，防止假阳性。 血站实验室质量管理规范 共15条 总则 实验室质量管理职责 组织与人员 实验室质量体系文件 实验室建筑与设施 仪器与设备 试剂与材料 安全与卫生 计算机信息管理系统 血液检测的标识及可追溯性 实验室质量及技术记录 检测前过程的管理 检测过程的管理 检测后过程的管理 监控与持续改进 组织和人员 组织结构是否明确清晰 人员职责是否明确 人员资质是否符合要求 人员培训是否充分、全面，是否考核和评审，记录是否完整 质量体系文件 体系文件