医疗器械经营企业培训教材重点培训.pptVIP

* * 医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督管理局综合科尼珍2007年4月2日 一、概述 ◆医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健 康和生命安全。 ◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方 位监督的重要一环。 ◆2004年,国家食品药品监督管理局局令15号,发 布《医疗器械经营企业许可证管理办法》,于6月 25日起施行。 二、本《办法》的主要内容 ▲医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用 用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段 参与并起一定的补助作用; 其使用旨在达到下列预期目的: ㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; ㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; ㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; ㈣妊娠控制。 ▲医疗器械的分类 第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;例: 外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、 反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带 手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。 第二类:对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;例:血压计、 体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听 器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件 超声三位系统软件、脉象仪软件。 第三类:指植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对 其安全性有效性必须严格控制的医疗器械;例:心脏起搏器、体外反搏 装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植 入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。 ●变更提供资料(一式三份) ㈠《医疗器械经营企业许可证》变更申请书; ㈡提交加盖企业印章的《营业执照》、 《医疗器械经营企业许可证》的复印件和副本的原件; ㈢企业变更的情况说明。 ●变更许可事项还要提交如下资料: ㈠变更质量管理部门负责人,应当同时提交新任质量管理人员的 身份证、学历证书或者职称证书复印件; ㈡变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明; ㈢变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相 应存储条件的说明; ㈣变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者 租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明。 ●变更登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请,并提交已核准变更证明文件。 ●换证《医疗器械经营企业许可证》申请资料要求: ㈠《医疗器械经营企业许可证》换证申请书; ㈡《医疗器械经营企业许可证》 正、副本原件和营业 执照复印件; ㈢与开办时制定的管理制度、人员变动的,应提交相 关资料; ㈣申请材料真实性的自我保证声明。 ●补正《医疗器械经营企业许可证》申请资料要求: ㈠《医疗器械经营企业许可证》补证申请书; ㈡在原发证机关指定媒体登载的遗失声明原件; ㈢申请材料真实性的自我保证声明。 注:《医疗器械经营企业许可证》遗失或破损的可申请补 正。 ▲法律责任 ㈠医疗器械经营企业违规处罚一览表 违规事项 处罚依据 未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械（除不要申请的部分二类医疗器械外） 条例第三十八条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。） 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无证企业购进医疗器 条例第三十九条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。） 擅自变更质量管理人员 15号令第三十三条（责令限期改正，逾期拒不改正的，处以5000元以上1万以下的罚款） 违规事项 处罚依据 医疗器械经营企业擅自变更