鼠疫布氏菌炭疽活疫苗浓度测定通用参考品的研制.pdfVIP

392 中国医药生物技术 2015 年10 月第10 卷第5 期 Chin Med Biotechnol, October 2015, Vol. 10, No. 5 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.05.002 ·论著· 鼠疫、布氏菌、炭疽活疫苗浓度 测定通用参考品的研制 魏东，尤明强，裴明玉，庄新海，翟雷，魏然，王国治，李恪梅 【摘要】 号为 201203007 、201210013 、201210014 ；布氏菌 目的 将现用鼠疫、布氏菌、炭疽活疫苗 3 套浓度测定参 疫苗批号为 201112008 、201210004 、201210005 ； 考品整合成一套通用参考品。 炭疽疫苗批号为 201208008 、201208009、201208010， 方法 确定通用参考品吸光度值，从 3 套鼠疫、布氏菌及 均在 2 ~ 8 ℃ 条件下保存。 炭疽疫苗浓度测定用参考品共 9 个浓度中选取代表性 3 个 皮上划痕用鼠疫、布氏菌、炭疽活疫苗分光光 浓度参考品；利用现用 3 种活疫苗浓度测定用参考品的线 度法浓度测定用参考品均由中国食品药品检定研 性方程，计算通用参考品所代表各种疫苗的浓度；制备参考 究院（中检院）生产，批号分别为 230026-201101 、 品并进行质量控制；观察参考品的长期稳定性；组织 3 个 230027-201101 、230028-201101 ，于 2 ~ 8 ℃ 保存。 实验室进行协作验证。 UV-2401 型紫外-可见分光光度计购自日本岛 结果 确定通用参考品吸光度值为 0.350 、0.494 、0.665 ； 津公司。 确定通用参考品所代表各种疫苗浓度；完成通用参考品的制 1.2 方法 备，各项检定符合规定；对 4 ℃ 冷藏保存参考品进行稳定 1.2.1 通用参考品吸光度值的确定 现用鼠疫、 性研究，变异系数小于 2.0% ；经 3 个实验室协作验证，各 布氏菌及炭疽 3 种活疫苗分光光度法浓度测定用 实验室使用 2 种参考品的测定结果误差均小于 2.0% 。 参考品为 3 套独立的参考品，各有 3 个浓度，共 9 个浓度，见表 1 。从 9 个参考品吸光度值中选 结论 在现有参考品的基础上整合成一套鼠疫、布氏菌、炭 取 3 个具有代表性吸光度值组成一套通用参考 疽活疫苗分光光度法浓度测定通用参考品，并为以后建立分 品。 光光度法细菌浓度测定通用参考品奠定基础。 1.2.2 通用参考品所代表各种疫苗浓度的确 【关键词】 鼠疫菌苗； 布氏菌苗； 炭疽菌苗； 分 定 利用现用 3 种疫苗分光光度法浓度测定用参 光光度法，紫外线 考品浓度值与吸光度值求出线性方程，再将通用参 中国医药生物技术, 2015, 10(5):392-397 考品的吸光度值代入方程，计算出通用参考品所对 应的各种疫苗浓度。 现用皮上划痕用鼠疫、布氏菌及炭疽活疫苗分 1.2.3 参考品制备及检定 称取高硅玻璃料块， 光光度法浓度测定用参考品为 3 套独立的国家参 考品[1]，每套 3 个浓度，共