中药制剂分析全套讲解说明.ppt

中药制剂分析;更多医学精品尽在医学吧;本章学习要点;一、定义 1、中药制剂分析 ── 以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。;鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）;五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）;1、; 同名异物现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。;2、;益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低;不同部位人参皂苷的含量;（三）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 ;（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性;有效成分与浓缩干燥方法的关系(%);丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等; 杂质来源包括：药材中非药用部位、泥砂、重金属、残留农药及霉变、虫蛀、走油等产生的杂质。; 成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。;中药及其制剂的分类;（一）;（二）;1、;2、;3、;（三）; 药材提取液的浓缩液; 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂;2、; 生产提取溶剂大多为水或稀醇，检测时一般需经有机提取后分析：;（四）;1、;水分规定;重量差异;第二法（按重量服）每份10丸，10份;2、;均匀度;3、;粒度 ;4、;5、;第二节 中药及其制剂分析 的一般程序;一、;1、;（一）;正丁醇 —— 用于皂苷类;（2）水相pH的选择;（3）仪器和提取次数;2、;亲脂性← ;3、;4、;A 普通回流装置;5、;6、;7、;气体;SFE 工艺流程; 超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下突出的优点： （1） 它具有与液体相似的密度，因而具有与液体相似的较强的溶解能力； （2）溶质在流体中的扩散系数与气体相似，具有传质快，提取时间短的优点； ;（3）超临界流体的表面张力为零，易渗透到样品中，带走测定组分； （4）超临界流体在通常状态??为气体，萃取后溶剂可立即变成气体而逸出，易达到浓集的目的；;（5）CO2是一种不活泼的气体, 萃取过程不发生化学反应,且属于不燃性气体,无味、无臭、无毒，故安全性好； （6）CO2价格便宜，纯度高，易取得，且在生产过程中循环使用，从而降低成本； （7）该技术易与其他仪器联用实现自动化;（二）;2、;鉴别试验;;1、水牛角浓缩粉;（二）;;阴、阳对照法; OO O O O O O O O O O × × × 阴 样 阳 对 品 对;大补阴丸 黄柏的TLC法鉴别 ;薄层板的选择：;定义： 中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材或中药制剂特性的共有峰的图谱。;2、色谱指纹图谱的基本属性; 色谱指纹图谱在中药质量评价中能够尽可能多地反应中药的全貌。 不需要清楚每一个组分的化学结构；不需要对每一个组分都进行定量；只要求不同批号的同一种药品的指纹图谱保持一致。;味莲;I;人参须根;不同产地高良姜的气相指纹图谱; 指纹图谱研究过程中的注意事项： 1、在药效学指导下进行研究，保证指纹图谱反映的化学成分包括中药材中有效部位所含的绝大部分成分或有效成分的全部。 2、样品的预处理过程及测定方法应简便、经济、易行，且专属性、准确度与重现性好。;杂质检查;杂质来源及检查意义;杂质限量计算方法;烘干法（不含或少含挥发性成分） 甲苯法 （含挥发性成分） 减压干燥法（