2015检测和校准试验室能力认可准则在试验动物检测领域的应用说明.PDF

CNAS-CL58 检测和校准实验室能力 认可准则在实验动物检测领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Lab-Animal Testing 中国合格评定国家认可委员会 20 15 年10 月01 日发布 20 17 年01 月01 日实施 CNAS-CL58:2015 第 1 页 共6 页 前 言 实验动物是经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景 明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。 实验动物相关检测领域是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实 验室能力的认可领域之一，在该领域中，实验动物作为检测对象和实验对象，广泛应 用于食品、医药、卫生防疫、生物安全、动物植物检疫、农业、化工、环境保护等学 科。 本文件是CNAS 根据实验动物及相关领域检测的特性而对CNAS—CL01:2006 《检测 和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本 文件应与 CNAS—CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。 20 15 年10 月01 日发布 20 17 年01 月01 日实施 CNAS-CL58:2015 第 2 页 共6 页 检测和校准实验室能力 认可准则在实验动物检测领域的应用说明 1 范围 本文件适用于从事实验动物及相关领域检测活动的实验室。 2 引用标准 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 开展动物实验/检测的实验室，应当取得实验动物管理部门颁发的《实验动物 使用许可证》。 4.1.2 开展动物实验/检测的实验室，建议组建实验动物使用情况审查、监督组；必 要时，还应成立由主管实验动物工作的领导、实验动物生产、使用的责任人，动物质 量检测人员，设施维护管理等人员组成的实验动物管理组织。并开展相应工作。 4.1.5 g）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。 4.2 管理体系 4.2.1 实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。应制定实验动物管理组织的 规章制度。 4.2.6 质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，应规定实验动物管理组织的 作用和责任。 4.3 文件控制 4.3.2.1 实验室以电子版本或纸质版本发布的文件，应确保实验室人员易于获得和使 用。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.5.1 实验室可以将动物试验/检测项目中的部分内容进行分包，但如果该分包内容 是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不 予认可。 4.6 服务和供应品的采购 20 15 年10 月01 日发布 20 17 年01 月01 日实施 CNAS-CL58:2015 第 3 页 共6 页 4.6.1 a) 实验室应建立和保持适合试验范围的实验动物的采购、验收、检疫/隔离程序。 该程序包括对实验动物生产单位资质进行评估的要求，以及动物购买、运输、验 收、检疫/隔离的规定和拒收的要求。实验室应使用符合试验方法/标准要求的实 验动物种属（品系），并提供实验动物质量合格证明。 b) 实验室应建立和保持适合试验范围的实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具采购 程序。实验动物饲料、饮水