医学实验室认可评审发现89.ppt

* 医学实验室认可评审发现案例分析 医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 上海 2009-4-25~26 * 不符合项 实验室管理体系文件不符合认可规则、认可准则、应用说明等的要求； 实验室体系运行不符合其程序或所制定质量管理体系的要求或不符合临床医师的要求。 * 不符合项报告 事实描述： ―限定在评审过程和评审范围中； ―清晰简洁； ―可追溯； 不符合结论： ―认可规则（文件编号） ―认可准则、应用说明（文件编号、条款号） ―体系文件（文件编号 、条款号） * 不符合项案例 1）一些文件盖有文件受控章，但未见批准发布的记录。 2）内审部分不符合项识别、整改、追踪有一些问题。 3）内审的内容未包含体系的所有要素。 4）非配套分析系统未按NCCLS EP9-A文件要求与配套系统的结果进行比较。 如何追溯？ * 不符合项案例 1）该科Centaur化学发光免疫分析仪2004年11月20日和2005年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障，分别于2005年1月20日和3月10日进行维修。工程师认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停机，修后没校准。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比对，但无比对的操作程序文件，与