临床研究伦理审查申请报告-空军总医院.docVIP

临床研究伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物和医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目，以及医疗新技术、新治疗方法等研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 提交伦理审查的研究项目范围 根据《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2001），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002），国家食品药品监督管理总局（CFDA）《药品注册管理办法》（2005）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验规定》（2004），国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国务院《医疗器械监督管理条例》（2014），国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》（2014），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），以及ICH GCP，《赫尔辛基宣言》（2013），CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》（2002）等法律、法规、政策和指南。 所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究，包括药物临床试验涉及人的 2. 伦理审查申请/报告的类别 2.1 初始审查 初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。 2.2 复审 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉，请伦理委员会重新考虑决定。 2.3 跟踪审查 包括修正案审查、报告、严重不良事件报告、违背报告、暂停/终止研究报告、报告。 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时（如文献、安全监察报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化，受试者抱怨提示非预期的风险或研究者无法解决的问题），应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。超出批件有效期，未按照时间提交研究进展报告并获得伦理审查批准继续研究的项目，研究者必须立即停止入组，待年度/定期跟踪审查批准后再开始入组。另器官移植项目应在手术结束后48小时内书面向人体器官移植技术应用与伦理委员会报告人体器官移植情况。 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。方案定义的需要向伦理委员会报告的不良事件，预期不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括： ① 重大违背方案[1]：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等不遵从方案开展研究的情况；可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背药物临床试验质量管理规范（GCP）原则的情况。 持续违背方案[]，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背药物临床试验质量管理规范（GCP）原则、不遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者应提交违背方案报告。[3]。申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案并做出解释。 研究完成报告：申请人完成研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。 2.4关于涉及受试者及他人风险的非预期问题 定义：涉及受试者及他人风险的非预期问题应同时满足以下条件：①非预期的；②与研究有关的；③新出现或增加受试者或他人的风险并需采取相应处理措施。 研究中发生严重不良事件，方案定义的需要向伦理委员会报告的不良事件，预期不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，请按“严重不良事件报告”类别报告伦