伦理审查递交材料清单-柳州人民医院.docVIP

初始审查送审材料清单 临床试验申请提供的材料清单（药物） 目录 数量 伦理委员会 1 伦理初始审查申请表试验项目立项评估表3 3 本中心主要研究者履历 3 4 国家食品药品监督管理局批文 3 5 研究者手册 3 6 临床试验方案 3 7 病例报告表 3 8 知情同意书 3 9 组长单位伦理委员会批件 3 10 招募受试者的相关材料 3 11 试验药物的合格检验报告 3 12 参研单位列表（加盖公章） 3 3 13 申办方、CRO公司资质、委托书 3 3 14 其他 3 3 临床试验申请提供的材料清单（器械） 目录 数量 伦理委员会 1 伦理初始审查申请表试验项目立项评估表3 3 本中心主要研究者履历 3 4 国家食品药品监督管理局批文 3 5 研究者手册 3 6 临床试验方案 3 7 病例报告表 3 8 知情同意书 3 9 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 3 3 10 招募受试者的相关材料 3 11 产品说明书/产品行业标准 3 3 12 产品质量检测报告 12 参研单位列表（加盖公章） 3 3 13 申办方、CRO公司资质、委托书 3 3 14 其他 3 3 临床试验申请提供的材料清单（体外诊断试剂） 目录 数量 伦理委员会 1 伦理初始审查申请表试验项目立项评估表3 3 本中心主要研究者履历 3 4 国家食品药品监督管理局批文 3 5 研究者手册 3 6 临床试验方案 3 7 试验数据记录表 3 8 产品质量检测报告 3 3 9 产品说明书 3 3 10 产品行业标准 3 11 知情同意书 3 12 参研单位列表（加盖公章） 3 3 13 申办方、CRO公司资质、委托书 3 3 注意事项： 1、 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由。 2、附件1伦理审查申请表需由PI签字，递交电子版材料时附上PI签字的扫描件。 3、申办方应将伦理费汇款凭证发到伦理办公室黄老师的邮箱：752033244@。 4、装订要求：每项资料间请用彩色纸质分类索引卡递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件）。 项目来源 项目批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 柳州市人民医院 本院承担科室 本院主要研究者 一、研究信息 方案设计类型 □实验性研究 □观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究 研究信息 资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹 数据与安全监察委员会：□有，□无 其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项 采集生物标本：□是，□否 利用以往保存的生物标本：□是，□否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否 研究是否用于产品的广告：□是，□否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否 医疗器械的类别：□I类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂 招募受试者 谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它： 招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其它： 招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它： 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：□有，□无 报酬金额： 报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付 知情同意的过程 谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理 获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房 知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字 知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项 □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。 缺乏已被证