药物临床试验工作程序-广东人民医院.pdf

广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017 年1 月3 日 药物临床试验工作程序 1.资料备案 申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室 对试验资料进行形式审查： （1）国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。 （2）试验初步方案。 （3）研究者手册及临床前研究资料。 （4）知情同意书样本。 （5）试验用药物的药检报告。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管 理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验药物必须有由国家食品药品 监督管理局指定的药品检验所出具的药检报告复印件。 （6）病例报告表样本。 （7）如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明 确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件 （如有）。 （8）申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。 （9）所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业 承担法律责任的承诺。 （10）主要研究者对项目的初审意见表 （评分表模板详见OA）。 （11）已按国家局要求在“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的证明 或描述文件。 （12）临床试验启动指引及承接临床试验申请函。（模板详见OA） （13）标本处理承诺，包含但不限于以下内容： ①样本将仅用于进行本项目中所述的实验室检测，各方保证不将样本用于除 实验室检测外的任何其他用途，使用后的样本将在研究结束后在实验室进行销毁。 ②以书面标准操作规程的方式实施和维持质量保障和质量控制体系，以确保 该国际合作项目的实施、数据的产生、存档、记录和报告均遵守临床研究方案和 药物临床试验质量管理规范。 ③应当协助研究机构办理本项目中样本的收集及出口/出境申报事宜。 ④严格遵守《人类遗传资源管理暂行办法》及《人类遗传资源采集、收集、 广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017 年1 月3 日 买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》等相关的法律法规，按照人类遗 传资源采集收集审批书内批准的范围进行样本的收集和检测。 （14）邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI 的说明（如适用） （15）《临床试验立项申请表》（模板详见OA 公共资源） （16）其他相关资料如受试者问卷、保险证明等。 2.受理立项 （1）机构办1个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查， 审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”（GGH-ZD-016）。 （2）临床试验学术委员会审议通过后，机构办1 个工作日内将同意受理的项 目予以登记立项，并填写 “临床试验启动指引”协助完成所有手续。 （3）机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“临床试验审批受理 通知。 3.伦理审批 （1）主要研究者与申办者共同修订临床试验方案和知情同意书，并讨论试验 协议。已定稿的试验方案需由双方共同签名。 （2）主要研究者认可试验资料后，将以下资料提交医院的医学伦理委员会审 批： ①主要研究者及科主任签名的“开展本临床试验的申请”。 ②机构办发给伦理委员会的“临床试验审批受理通知”。 ③上述“1.资料备案”的全套资料。 ④本研究授权职责表和研究组成员简历（含职称、专业、试验分工、是否经 过GCP 培训等），获得GCP 培训证书的研究者需提供证书复印件。 4.签订协议 （1）经医学伦理委员会批准后（必须将“伦理委员会接受临床试验回执”和 伦理委员会批件原件交回机构办公室），申办者将主要研究者与申办者签字认可 的试验方案，研究者简历及分工（上述 “3. （2）.④”的内容）及其他已修订的 试验资料到机构办公室备案。 广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017 年1 月3 日 （2）临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议 终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。 （3）凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗 办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协 议中注明获得人遗办批准后生效。 （4）经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由 主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公