加强医院制剂室管理提高药品质量.doc

加强医院制剂室管理提高药品质量 加强制剂室的管理，就可以提高自制药品的质量，保证病人用药安全，能更好地配合临床用药，为医生患者提供更好的服务。同时搞好医院制剂室的工作，也能为医院创造经济效益和社会效益。几年来的工作实践，对医院制剂室的工作管理，有以下几点体会。 l　必须执行严格的各项规章制度　　各项工序，从购进原料到成品发放到临床，每个环节都必须制订并严格执行规章制度，并有执行人、监督人签字，明确职责，而且每个上岗人都能做到应知应会，每个操作人员要准确地知道自己本岗位的工作标准，明白自己本身工作的质量标准，以利产品质量的提高。 2　人人树立无菌观念，人人重视无菌操作　　要使病人能够用上有效、安全的药物，制剂室把好质量关是很重要的，必须使每个工作人员树立严格的无菌观念。　　（1）器皿的处理：用作制药的任何器皿、管道，每次使用前及使用完毕都必须做相应的消毒、灭菌、去热源处理，且不能挪作它用。　　（2）减少人为的污染因素。工作人员在进入现场前，应检查指甲、头发、更衣（着全封闭；不脱纤维工装）。灌装配药间力求简单，不放任何非必须用品。工作时间要求工作人员不谈笑，不接见客人，不接电话。定期检查净化装置，检查过滤器完好与否。　　（3）重视药检工作。制剂室的药检工作包括：（1）对原材料的检验。首先对购进原料的渠道要严格审查，对不熟悉生产厂家情况的，不了解生产厂家生产能力的，没有使用过该家产品的厂家生产的原料等一般不轻易使用。购进的原料首先看其包装是否符合要求；使用每批原料药都进行全检。（2）对水质的检查。每次生产制水前，都要做PH和氯离子的检查，每周对水质做一次全检，供气锅炉每维修或刷洗一次后制剂室应停用一周左右，而且须做全检合格后方可使用。（3）对所生产每个品种，都要严格按药典规定做相应的检验，不但对成品进行检查，而且对半成品，如配好药液后，灌装亩、中、后都做含量测定，三次检查结果一致视为合格，灯检人员保持相对稳定，而且有较好的视力。（4）无论对原料的检验、水质的检验和对所生产产品的检验，都要求必须符合法定的标准，而且每检必有详细的记录，并对所用仪器和试药进行定期检验确保准确可靠。（5）不积压药液。成品一般在3个月内发完，用到临床，以防止久置药液腐蚀玻璃。3　加强制剂室的行政管理，保证安全生产　　医院要对制剂室加强行政管理，选派认真负责、有较强责任心、身体健康的人参加制剂室的工作，在工作中根据各级人员的职责做到分工合作，既明确责任，又共同协作，鼓励各级技术人员积极学习专业知识，加强培训，不断提高业务人员的技术水平。定期对工作人员进行身体健康检查，发现患有传染病及其它带菌者及时调离。 【关键词】医院制剂室；管理；GMP；验证 2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收，对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定，顺利通过了现场检查验收。 随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现己逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行GMP[1]。现结合我院制剂室的情况报告如下。 1 硬件的建设 “硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范(GMP)要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。 2 软件的管理 “软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可