德州中心血站专项耗材专项设备技术要求.PDF

德州市中心血站专项耗材、专项设备技术要求 一、人类T淋巴细胞白血病病毒（1+2）抗体检测试剂盒 （一） 基本要求 1.产品要求： 需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监医疗器械注册证书编号； 2.功能要求：同时检测人血清或血浆中的T淋巴细胞白血病病毒HTLV-1型和HTLV-2 型抗体； 3.检验原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理； （二） 技术参数部分 1. 储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）保存时，有效期不少于（可包含） 12 个月； 2. ★产品性能：产品性能检测需包括至少3家省级以上检测单位，产品有较高的灵敏 度和特异度； 3. 核心技术：双抗原夹心法中的抗原为基因工程表达的高活性的水溶性重组抗原，同 时含有HTLV1和 HTLV2的两种env区段； 4. 搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用； 5. ★ 科研力量：核心技术如水溶性重组抗原为国家级相关实验中心研制，作为评价试 剂使用的引用文献在10篇以上，2013年以来累计超过30万人份的使用量。 6. ★ 组分完整：中标人的酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和 终止液； 二、血浆病毒灭活滤器 序号 产品名称 产品技术参数 1 血浆病毒灭活滤器 高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无热原 2 血浆病毒灭活滤器 指示病毒灭活效果：VSV≥6lgTCID50；Sindbis≥6lgTCID50； 3 血浆病毒灭活滤器 血浆主要凝血因子的平均保有率≥80% 4 血浆病毒灭活滤器 血浆蛋白的免疫原性无变异 5 5 血浆病毒灭活滤器 剩余白细胞数应小于5.0×10 个/单位 6 血浆病毒灭活滤器 光敏剂吸附率≥85% 7 血浆病毒灭活滤器 光敏剂残留率≤15% 8 血浆病毒灭活滤器 过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异 1、血浆病毒灭活滤器与现有设备配套使用， 9 血浆病毒灭活配套设备 2、其它事项面议。 1、减少和预防经输血传播的HBV、HCV、HIV等病毒感染几率。 10 使用目的： 2、特别适用于需反复多次输血的患者。 配套设备维保服务 1、血浆病毒灭活配套设备的维修、保养、校准、配件。 质保 1、每一批血袋必需有出厂检验报告。 2、提供详细的服务范围、服务承诺、赔付承诺及期限。 3、如在使用过程中出现质量问题，招标人有权停用，造成的全部损失由中标人全额赔付。 三、一次性使用去白血袋技术指标 项目 描述 4个袋体：1个主袋含CPDA-1保养液+1个滤后空袋+ 1 个尾袋+1个转 袋体组成 移袋（空袋） 采样装置带留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安 带安全采样装置 全采样目的，避免血液污染。 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯；袋体外观：半透明，无杂质。在 血袋袋体 血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年）。 采血针 材料：医用不锈钢。其他：有针帽防护，使用安全。 标签 不会被水浸泡破损，不易腐坏。 灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）。 无菌有效期 自灭菌之日起2年