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标 题： 文件控制程序第 1 版 第0次修改发布日期：2011年02月20日一、目 的控制本公司管理体系的所有文件的制定、批准、发布、发放、变更，防止使用无效、过期、作废文件；并定期审查、修订文件，确保文件持续适用和满足使用要求。二、范 围适用于本实验室内部制定和形成的和来自外部的与检测工作有关的法规性文件、技术文件、技术标准、技术规范和技术资料的控制。三、职 责3.1 实验室主任负责质量手册和程序文件的批准；3.2 技术负责人负责组织技术性文件的编制和批准；3.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核；3.4 各科室负责本部门技术性文件的编制和审核；3.5 办公室负责文件的日常管理和控制。四、程 序4.1 文件分类4.1.1 文件资料按其性质分为四类：a) 质量手册是本公司管理体系的纲领性文件，它明确了本公司质量方针、质量目标、组织机构、部门和人员职责以及体系中各职能部门质量活动的要点。b) 程序文件：质量手册的支持性文件，描述为实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动的完成所规定的途径(或方法)，明确了具体质量活动的目的、范围、责任部门(人)和工作流程。c) 作业指导书：作业指导书是程序文件的细化，指导开展检验工作和管理工作的操作性文件；d) 质量记录是质量活动的见证性文件，它具有可追溯性，应尽可能表格化，要求记录做到真实、准确、及时。记录包括实验室所有质量活动和检测活动的即时记录，诸如原始观测记录、报告、内审和管理评审的报告等。质量计划则是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。计划包括检测计划、审核和评审计划、能力验证和比对计划、测量溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。4.1.2 文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。本实验室的管理体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规性文件是否受控由办公室确定。4.2 文件的编制、批准4.2.1 质量手册和程序文件由质量负责人根据ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T15481-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求组织编制，实验室主任批准。程 序 文 件文件编号：HHRBDC/CX01-04-2010第 2 页 共 3 页标 题：文件控制程序第 1 版 第0次修改发布日期：2011年02月20日4.2.2 作业指导书等技术性文件由相关检测业务科室人员编写、室主任审核、技术负责人批准。4.2.3 其它文件由实验室主任指定人员编写，实验室主任批准。4.2.4 经批准的文件由办公室档案管理员编号登记。4.3 管理体系文件编号方式HHRBDC / ××?□□?—?□□（—FB□□）—?□□□□文件类别：SC—质量手册；CX—程序文件；ZJ—质量记录；JJ—检测原始记录；CG—操作规程；ZG—自校规程；JF—检测方法；ZS—指导书；FB—附表；QT—其他。说明：主体文件的编号形式是HHRBDC / ××?□□?—?□□—?□□□□ 文件附表的编号形式是HHRBDC / ××?□□?—FB□□—?□□□□4.4 文件的发放4.4.1 由档案管理员填写《文件发放（领用）审批表》，经批准后按规定的发放范围发放文件。保证对管理体系运行起重要作用的各个场所，都能得到并使用现行有效的文件。4.4.2 文件发放时要注明分发号和文件受控状态，由领用人签收。受控文件应加盖“受控文件”印章。4.4.3 受控文件不得私自外借或随意复印。4.4.4 文件破损严重影响使用时，文件使用人可到办公室更换，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号与原文件相同，破损文件按本程序4.5条款处理。4.4.5 文件丢失后文件使用人须重新办理申领手续，但必须在领用原因中作出说明，档案管理员在补发文件中应给新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。程 序 文 件文件编号：HHRBDC/CX01-04-2010第 3 页 共 3 页标 题：文件控制程序第 1 版 第0次修改发布日期：2011年02月20日4.5 文件的评审和更改4.5.1 技术负责人、质量负责人应定期分别组织对现有技术文件和管理体系文件进行评审，必要时进行更改，以保证持续适用和满足使用的要求。4.5.2 文件需要更改时，一般应由原编制部门负责填写《文件更改申请表》，说明更改原因，对重大更改还应附有充分的证据。4.5.3 文件更改的审核、批准由原文件的审核、批准人负责，当原审批人不在岗时，可由接替其岗位的人员审批。4.5.4 文件更改申请批准后，由原编制部门实施更改(文件修改单页不超