健康风险技术规范草案.doc

附件四 風險特徵描述 一、風險特徵描述的定義與內涵 所謂風險特徵描述（risk characterization）係針對危害確認、劑量效應評估及暴露量評估所得之結果，加以綜合計算，以估計各種暴露狀況下對人體健康可能產生之危害性，並提出預測數值。在預測過程中，對於各種未知數之推論或假定，均應提出合理之解釋，同時所採之推測模式，以供其他學者專家分析及檢討。由於在風險特徵描述過程中，最大的弱點乃已知數據不足及有許多未知數存在，而此等未知數均需進行各種假設，故在推測模式中各種假設是否合理（合於現有知識及推理），乃風險特徵描述正確與否最重要一環。如果有愈多的已知數據，愈少的假設與推估，風險特徵描述之準確度將愈高。 風險特徵描述包含二個部分，第一部分為關於風險度數值之估計，第二部分則為一可以用來判斷風險度之顯著性（significance of the risk）的完整架構。風險特徵描述用於單一毒性物質之風險度估計，亦可用於多種暴露同時發生時之風險度估計。 二、風險度數值之表示之方式 依據計畫之需要，風險度數值之估計可用以下三種方式之一或綜合二種以上之方式表示之： （一）單位風險度（Unit Risk） 在低劑量線性（low-dose linearity）假設下，單位癌症風險度即為由於在整個生命期中持續不斷地暴露於某一致癌物質特定濃度下，所增加之生命期癌症發生風險度。典型風險度表示包括存在於飲水或食物中經口攝入者以ppm-1或ppb-1表示；存在於空氣中經呼吸道攝入者以ppm-1或 (μg/m3)-1表示；經皮膚吸收者以 (mg/m2) -1表示之。 （二）劑量相當於某一給定之危險程度（Dose Corresponding to a Given Level of Risk） 此種方式相當有用，尤其是在使用非線性外插模式時，單一劑量風險度必定與其他不同劑量所造成之綜合風險度有所不同。 （三）個體及族群的風險度（Individual and Population Risks） 風險特徵描述可以用個體在生命期中所增加之風險度來表示，亦可以用在某一暴露族群中每年所產生之癌症病患增加數來表示之。以上三種方式不管選擇那一種方式，在風險度數值估計上，其精確度及準確度需達到某種要求以上。在進行風險度估計時，由於可能同時暴露於多種致癌性物質中，故依加成原理應將其風險度相加，但若有特殊資料顯示違反加成原理時，則需另外考慮之。與已知致癌性物質相互作用之輔助致癌因子（cocarcinogens）、促進因子（promotors）及起始因子（initiators）則需以個案方式考慮之。無論使用何種方法進行風險特徵描述，風險度數值的估計不能單獨存在，而必須包含其各種基本假設及不確定性。 三、風險度數值之估算 致癌性及非致癌性風險度之計算如下所示： （一）致癌風險度 方法一： Risk＝LADDtotal×SF LADDtotal：經由各暴露途徑加總之終生平均每日總暴露劑量(mg/kg/day) SF：Slope factor，斜率因子，(mg/kg/day)-1 方法二： Risk＝C × Unit Risk C：環境介質中致癌物質之濃度(mg/Nm3，mg/L，mg/kg)Unit Risk：單位風險度，暴露於每濃度單位致癌物質會導致癌症的風險。 除非有明確之證據顯示多種致癌物質具有交互作用，否則各種致癌物質應以各自計算其致癌風險度後，再加總為總致癌風險，總致癌風險高於10-6時，開發單位應提出最佳可行風險管理策略，並經環境影響評估審查委員會認可。 （二）慢性非致癌風險度 非致癌風險度之意義在於比較平均每日暴露劑量（Average Daily Dose）與危害性化學物質的參考劑量，針對特定之暴露途徑，求得兩者的比值而得危害商數（hazard quotient, HQ）： 再將各種危害性化學物質之各種暴露途徑之危害商數加總後，獲得危害指標（hazard index, HI）如下式： HI＝ΣHQ 如果危害指標小於1，預期將不會造成顯著損害，表示暴露低於會產生不良反應的閾值。如果危害指標大於1，則表示暴露劑量超過閾值可能產生毒性。 （三）急性非致癌風險度 計算吸入性急毒危害指標（Acute Hazard Quotient, AHQinh）如下： AHQinh = Cacute?0.001/AIEC 其中Cacute採最大小時模擬濃度(μg/m3)，AIEC（Acute Inhalation Exposure Criteria）為美國環保署（第6區）發展之急性吸入暴露標準(mg/m3)，可以在以下網址找到：/waste/hazard/tsd/td/combust/risk.htm，為含434種物質之資料庫檔案（ACCESS）。當AHQ大於1時表示有急毒性危害之可能。 四、