储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前-IQPCcom.PDF

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2018-04-05 发布于天津
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储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前-IQPCcom

探索新版GSP对温控物流验证的要求和挑战唐波中国医药冷链联盟执行秘书长北京盛世华人物流有限公司副总经理北京盛世华人供应链管理有限公司总经理国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家 2015年04月目录 1 现状特征 2 法规要求 3 实施挑战 1.现状特征 1.1 医药温控物流质量关系到生命安全  药品属于特殊商品，使用者不易辨识  使用者的生命安全  医生专业诊断 1.现状特征 1.2 超温对药品质量的影响 • 温度过高的影响 – 挥发减量 – 破坏剂型 • 温度过低的影响 – 遇冷变质 – 冻破容器 ★ 低温比高温更危险—冻融循环 1.现状特征 1.3 药品温控物流的风险关注点产品安全性质量保障性法规符合性 1.现状特征 1.4 验证管理是药品温控物流质量的基础保障制药厂家批发物流中心配送中心验证文件是医药温控物流工作开展的基础依据 1.现状特征 1.5 验证管理的要求和实施均存在牛鞭效应现象质量源于设计，设计贯穿于全生命周期研发生产经营仓储运输终端 GLP GMP GSP/GDP GCP 2012版中国引入设备验证 1998版中国引入验证 2010版引入全面验证体系 1.现状特征 1.6 验证管理的方法和标准亟完善人员培训设备制度