医疗器械风险典型实例演稿.ppt

郭阳 TELE-mail:guoyang1009@163.com;目 录; 安全有效 医疗器械的首要原则!!!;什么是安全有效;安全是相对的概念;风险概念基础;;ISO14971标准对风险管理的要求;风险分析的时机;风险管理过程——成立风险管理团队;风险管理过程——成立风险管理团队;风险管理过程;医疗器械风险分析步骤;风险如果不需要继续降低，直接到第10步。 风险评价的结果应记入风险管理文档。;医疗器械风险分析步骤;用于医疗器械风险管理活动的框图;医疗器械风险分析步骤;用于医疗器械风险管理活动的框图;能量危害和形成因素包括哪些？;生物学危害及其形成因素包括哪些？;风险评价的方法; 概率 按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级： 6 = 经常发生 (1) 5 = 有时发生 (1 - 10-1) 4 = 偶然发生 (10-1 - 10-2) 3 = 很少发生 (10-2 - 10-4) 2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6) 1 = 极少发生 (10-6); 风险 = 严重性 x 可能性 结果 可接受性 0 — 6 可接受 7 — 12 报警, 担忧 13 — 30 不可接收 ;降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。;2. 方案分析制定 风险控制方案识别可依次按下列顺序： 通过设计取得的固有安全性 医疗器械本身或生产过程中的防护措施 告知安全信息 重新确定预期用途;3.风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。 4.剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。;5. 风险／受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断： 受益是否大于风险？ 是 剩余风险可被接受 否 改变设计方案 ;6.产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。;;;生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面： 1. 是否有事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效;医疗器械风险分析控制程序;医疗器械风险分析计划;医疗器械风险分析报告;医疗器械风险 安全特征问题清单;