药物临床试验机构质量控制标准操作规程-泰州人民医院.doc

文件名称 药物临床试验机构质量控制标准操作规程 文件编码 TZRY-JG-SOP-003-2.0 版本号 2.0 起草人 批准日期 版本日期 审核人 颁发日期 页 数 批准人 执行日期 药物临床试验机构质量控制标准操作规程 目　　的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。 适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。 内 容： 相关定义： 质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。 质量控制(Quality ontrol,QC) ：指在GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交机构办公室组织审核。审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。SOP一经生效，必须严格执行。参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。SOP制订生效后应对有关人员进行培训。对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。任何偏离行为都要经机构负责人或法定委托人和质量控制小组批准，并在原始资料中记录。SOP的制订、修改、批准、颁发、执行日期及分发、销毁情况都应记录并存档备查。 2.4 试验数据的质量控制： 数据的记录要及时、准确、直接、清楚，签名并注明日期，试验数据的更正应按照规定的方法进行。 2.4.1试验数据采集和记录的质量控制： (1)要保证所有收集数据的人员熟悉使用的方法。在使用非常规的评价方法时，需要对有关人员进行培训和训练，以保证操作的一致性。尽量保证人员的恒定。设计可操作性强的观察表格，尽量采用剂量化的指标。 (2)所有数据要在规定的时间和日期内被记录于医疗档案，避免补记时由于回忆所造成的误差。 (3)收集所有研究对象的全部数据，包括临床观察表格要求的全部填写数据和全部研究对象的资料并记录（在正常范围内的数据也应记录）。剔除的病例也应保留原始记录。 (4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。 (5)对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。 (6)对所有不良事件，包括入组前正常、入组后异常并具有临床意义的实验室数据，填写不良事件表并随访至恢复正常或病情稳定。 (7)要经常自查试验数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法进行。数据管理员根据临床试验方案对病例报告表进行检查，如有疑问，填写质疑表（query list），GCP培训。 3.6.2研究者职责： 熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和GCP的规定执行。 了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。 掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息。 具备处理紧急情况的必要条件。 实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠。 保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验。 保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗。 如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告。 病历记录及时、准确、完整、规范、真实。病例报告表填写正确。 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查。 接受省、国家药品监督管理部门的稽查和视察。 3.6.3记录与报告： 研究者的任何观察与发现均及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例报告表上。 所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名。 所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期。 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录。 受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明。 所有不良事件均被记录在案。 严重不良事件在规定时间内报告。 临床试验中所有实验室数据均记录于病例报告表上。 对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明。 3.6.4试验用药品的管理： 试验用药品的使用记录包括数量、运送、接受、分配、应用及回收等信息。 试验用药品的使用由研究者专人负责，所有试验用药仅用于该试验受试者。 剩余试验用药品均退回申办者并记录在案。 药品剂量与用法符合试验方案的规定。 3.6.5临床试验质量保证： 研究者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施。 数据处理的每一阶段均采用了质量控制，以保证所有数据可靠且处理正确