药品经营质量规范--管理制度、岗位职责、操作规程.docxVIP

一、药品经营质量管理制度目录质量信息管理制度 2、 首营企业的审核制度 3、首营品种的审核制度 4、 药品采购管理制度5 国家有专门管理要求药品的销售管理制度6、药品验收管理制度7、药品陈列检查管理8、药品拆零销售管理制度制度9、药品销售管理制度10、药品有关记录和凭证的管理制度11、药品有效期管理制度12、不合格药品管理制度13、药品质量查询和质量投诉的管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度15、药品不良反应报告制度16、卫生和人员健康状况管理制度17、服务质量管理制度18、计算机系统管理制度19、质量方面的教育、培训及考核的管理制度20、药品售后管理制度21、药品追溯管理制度22、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度二、岗位职责处方审核员岗位职责企业负责人岗位职责质量负责人岗位职责业务购进人员岗位职责药品验收员岗位职责质量管理员岗位职责药品养护员岗位职责营业员岗位职责 9、计算机系统岗位职三 药品质量管理操作规程药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、核对操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程国家有专门管理要求药品销售操作规程药品陈列及检查操作规程营业场所冷藏及阴凉药品的操作规程计算机系统的操作和管理规程文件名称： 质量信息管理制度编号：1起草人：审核人批准人：起草日期：x批准日期：x执行日期：x变更记录：版本号： 1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理人员为本店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 本店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。文件名称： 首营企业和首营品种审核制度编号：2起草人：审核人批准人：起草日期：x批准日期：x执行日期：x变更记录：1、目的：为确保从具有合法资格的本店购进合格和质量可靠的药品。2、依据：2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营本店。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的本店法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察本店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品。5.2. 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3 质量负责人接到首营企业资料后，原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业资料后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。文件名称： 首营品种审核制度编号：3起草人：审核人批准人：起