临床试验项目立项评价指引-弋矶山医院.DOCVIP

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 临床试验项目立项评估指南 一、适用范围 药物II、III期和医疗器械临床试验项目的承接、评估和立项。 二、立项评估流程 （一）项目申请 申办者、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）（下称申办方）联系药物临床试验专业、承接医疗器械临床试验的临床医技科室（下称专业科室）或机构办公室，填写“临床试验项目立项申请表”（附件1），并提交临床试验方案等相关材料。 （二）项目评估 专业科室对有意向的临床试验项目，确定项目主要研究者，并完成项目承接评估（附件2）、项目主要研究者简历（附件3），组建项目临床试验团队计划（附件4），并将相关材料提交机构办公室。 机构办公室完成项目受理编号，并进行项目评估审核。 机构办公室评估审核后，将结果通知专业科室和申办方。对评估审核通过的临床试验项目，机构办公室、专业GCP秘书协助申办方和专业科室按“临床试验申请伦理审查提交材料目录”（附件5、6）准备相关材料。 （三）报送伦理审查 对评估审核通过的临床试验项目，在临床试验方案等讨论定稿后，机构办公室对项目提交伦理审查材料进行形式审查（附件7），机构办公室、专业GCP秘书协助申办方和专业科室完善提交伦理审查材料。机构办公室完成项目接洽评估记录（附件8）。 完成形式审查后，机构办公室将材料提交伦理委员会，并按伦理委员会的要求协调主要研究者和/或申办方代表等参加伦理委员会会议审查汇报、答辩，协调主要研究者和申办方对伦理委员会伦理审查意见进行书面答复（附件9）。 取得伦理审查批件后，主要研究者审核签署伦理审查申请人责任声明（附件10），报伦理委员会。 （四）报送合同审查 取得伦理审查批件后，机构办公室和主要研究者、专业GCP秘书等与申办方在GCP原则框架下，本着“公开、平等、协商”的原则，进行合同内容确定，明确双方的职责和临床试验经费等，并做好合同洽商工作记录（附件11）。 合同确定后，按医院（机构）合同审查要求（附件12），提交医院（机构）经管部门进行合同审查。 机构办公室、主要研究者和申办方协调处理合同审查意见。合同审查通过后，医院（机构）、主要研究者与申办方完成合同签署、存档。 三、立项各阶段相关文件 文件 说明 指南附件 1.项目接洽 1.1申办方 1.1.1临床试验立项申请表 申办方从医院（机构）网站下载，填写相关内容 附件1 1.1.2临床试验方案等项目材料 申办方提供 1.2专业科室/机构办 1.2.1临床试验立项申请表 申办方完成 附件1 1.2.2临床试验方案等 申办方提供 1.2.3临床试验项目承接评估表 机构内部文件，模板机构办提供，专业科室从内网下载 附件2 1.2.4临床试验项目主要研究者简历 机构内部文件，模板机构办提供，专业科室从内网下载 附件3 1.2.5临床试验项目团队计划 机构内部文件，模板机构办提供，专业科室从内网下载 附件4 2.项目评估 2.1临床试验立项申请表 申办方完成 附件1 2.2临床试验方案等 申办方提供 2.3临床试验项目承接评估表 专业科室负责人或主要研究者评估，专业GCP秘书协助 附件2 2.4临床试验项目主要研究者简历 主要研究者完成，专业GCP秘书协助 附件3 2.5临床试验项目团队计划 主要研究者完成，专业GCP秘书协助 附件4 3.报送伦理审查 3.1伦理审查申请表 主要研究者完成，专业GCP秘书协助 附件5 3.2伦理审查材料 机构办公室按伦理委员会要求，提供“临床试验申请伦理审查提交材料目录”，申办方整理材料，申办方、专业科室补充完善 目录见 附件 6-1、2 3.3临床试验报送伦理审查材料形式审查工作表 机构办内部文件，机构办秘书完成，申办方、专业科室按形式审查意见补充完善伦理审查材料 附件 7-1、2 3.4项目接洽评估记录 机构办秘书整理，相关人员审核确认 附件8 3.5伦理审查意见的答复 申办方、主要研究者完成，机构办协助 附件9 3.6伦理审查申请人责任声明 取得伦理审查批件后，主要研究者完成，机构办秘书报送伦理委员会 附件10 4.报送合同审查 4.1合同 主要研究者、专业GCP秘书、机构办与申办方协商确定 4.2合同洽商工作记录 机构办秘书记录整理，机构办、专业相关人员审核确认 附件11 4.3合同审查登记表 机构办、专业科室完成 附件12 机构办公室联系方式： 地 址：安徽省芜湖市赭山西路2号 皖南医学院弋矶山医院6号楼4层机构办公室 邮政编码：241000 传 真：（0553）5738200 邮 箱：yjsjgbgs@163.com  四、工作流程 、 附件1 临床试验立项申请表 附件2