药品不良反应报告和监测管理办法【精品推荐-doc】.docVIP

药品不良反应报告和监测管理办法 淮安食品药品监管局 朱从林 目 录 第一部分 概念及基础知识 一、概念 二、药品不良反应历史背景 三、药品不良反应产生原因 四、药品不良反应的危害 五、药品不良反应报告与监测工作情况 第二部分《管理办法》条文释义 第三部分 监测与报告 第一部分 概念及基础知识 一、有关ADR的概念 药 品 是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。 药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)定 义：“是指合格药品在 正常用法用量下出现 的与用药目的无关的 或意外的有害反”。 （一）药品不良反应 合格药品（合法生产、 经营、储存，符合法定 质量标准） 正常使用 （使用方法符合说明书） 一般剂量 （常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） 意外的有害反应（上市前未被发现） 假 药 有下列情况之一的，为假药： 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须准备而未经批准生产、进口、或者依照 本法必须检验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必须取得批准文号的原料药生产的； 6、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 “齐二药”事件（二甘醇）：假药 2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现6例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关。 5月11日，黑龙江省药检所检所报告，该批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇。 劣 药 定义：药品成分含量不符合国家药品标准 有下列情况之一的药品，按劣药论处： ⑴ 未标明有效期或者更改有效期的； ⑵ 不注明或者更改生产批号的； ⑶ 超过有效期的； ⑷ 直接接触药品的包装材料和容器未经批注的； ⑸ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 ⑹ 其他不符合药品标准规定的。 2006年“欣弗”事件：劣药 7月22，青海省局获知相关病例: 高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛， 腹泻，低血压，肝肾功能损害，口 周疱疹等； 8月15日，国家局通报了调查结 果：安徽华源违反规定生产，未按 批准的工艺参数灭菌，是导致这起 不良事件的主要原因。 因使用“欣弗”致命儿童 “欣弗”事件和“齐二药”事件实际上不是ADR的工作范畴，但两件事件均通过ADR监测工作发现。 开展ADR工作不但能够发现上市前由于实验局限性而未发现的药品安全性因素。还能够发现药品质量等方面的问题。企业可通过ADR工作对企业内部的质量进行控制。另外，ADR工作也可以帮助企业及时发现类似的重大药品责任性安全性事件，使企业主动采取必要的措施，尽可能的挽回对公众的伤害，同时也降低企业自身的损失。 药品不良反应主要包括： 1、 副作用 2、毒性作用 3、后遗效应 4、变态反应 5、继发反应 6、特异质反应 7、药物依赖性 8、三致（致癌、致突变、致畸） ADR——副作用 副 作 用： 阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。 ADR——毒性作用 毒性作用：一般是药理作用的增强，如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性过度作用(excessive effect)。 毒性作用——药物性耳聋 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 过氨基甙类抗生素 耳聋 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 药物性耳聋 增长 2-4万人/年 1990年的一项统计表明在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的 主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％ 还在以每年2～4万人的速 度递增 蝮蛇抗栓酶致出血 环丙沙星致光敏性皮炎 环丙沙星致皮下出血 蝮蛇抗栓酶致出血 环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜 ADR——后遗效应 后遗效应：是指