医疗器械风险快速发展相关培训演稿.pptVIP

医疗器械风险管理培训课件;;“风险”的概念;ISO14971标准对风险管理的要求;风险管理标准的基本目标 1.风险的客观性和普遍性 ； 2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； 这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。 4.把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器械制造商）的任务；; 风险管理标准的基本思想 5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。 6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 7.标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。 8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。 9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 ;YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;2007版标准为十个附录： 附录 A （资料性附录）各项要求的理由 附录 B （资料性附录）医疗器械风险管理过程综述 附录C （资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录D （资