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ISO13485：2003内审员培训教材 郭阳 TELE-mail:guoyang1009@163.com 医疗器械风险管理 基础知识 YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 目 录 第一章 风险管理的重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告＋实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术 安全有效 医疗器械的首要原则!!! 什么是安全有效 有效: 达到预期的要求,可以验证 什么是安全? 心脏起博器比电子体温计安全吗? 安全是相对的概念 功效 伤害 产品风险是否在可接受的范围內? 受益(功效)风险(伤害)就是安全 可接受就安全 风险概念基础 风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。 损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 危害：损害的潜在源。 危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 医疗器械的风险管理 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:200