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赤峰源生药业有限责任公司 设备设计确认文件 软袋灭菌柜 DQ-SB-008-01 起草人 审核人 批准人 部门 姓名 签名 日期 赤峰源生药业有限责任公司 设备设计确认文件 目录 一、概述 二、目的 三、职责 四、参考文件及规范 五、设备描述 六、设计确认 七、偏差报告 八、附件清单 九、变更控制 十、设计确认结论 一、概述 软袋灭菌柜是软袋包装大输液生产过程中的关键设备，其主要工作原理是利用高温循环水作为灭菌介质，对塑料袋输液进行灭菌处理。对灭菌温度可以实现比较精确的控制，保证了温度均匀性，从而避免了蒸汽灭菌器因冷空气存在而造成的温度死角问题，由于在灭菌过程中，采用了内室压力平衡技术，从而保证了灭菌后塑料袋输液外形的完整性 。 二、目的 对软袋灭菌柜的设备性能、材质、结构、计量仪表、附属配件和供应商等方面进行设计确认。 三、职责 1、供应商职责 1.1提供设计确认方案。 1.2提供确认所需的所有规程、数据、图纸、手册及文件。 1.3针对偏差提出解决方案。 1.3审核确认报告。 2、赤峰源生药业职责 2.1审核确认方案及报告 2.2审核确认过程中的偏差，决定偏差解决方案。 四、参考文件规范 软袋灭菌柜URS-SB-008-01 JSS 供货技术说明 QRS