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三、收货与验收 验收的概念和内容 是指验收员依据国家相关法规和企业收货标准对采购的药品进行 抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品、记 录等内容。 验收 查验检验报告 抽样 查验实货 记录 三、收货与验收 验 收 时 限 冷藏冷冻药品 特殊管理药品 普通药品 15分钟入库 即刻入库 当天入库，大批量来货时间 可顺延，但不应超过48小时 验收时应索要以下证明文件： 1、药品、中药饮片应随批提供同批次出厂检报； 2、进口药品应提供：进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 注：1、以上资料需加盖供货企业质量管理原印章； 2、供货单位为批发企业的，检验报告书可采用电子数据传递；（即已加盖供货单位质量管理原印章的扫描件质检报告） 三、收货与验收 验 收 抽 样 原 则 方 法 1、开箱检查； 2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装，每整件药品 中至少抽取3个最小包装；封品不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异 常等情况的，应当加倍抽检查； 3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 4、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，外包 装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的应当按照前四项规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要应当送药品检验机构检验； 三、收货与验收 验 收 抽 样 原 则 药品验收抽样件数速算法 以每50件内（1-50）为1个区间，每增1-50件增加一个区间计算， 公式为：区间数×1+2 即可快速计算出每批次药品需抽检数量。 如来货49件，在50件范围内，定为1个区间，计算：1×1+2=3 即抽样件数为3件； 又如，进货100件，为50件的2倍，即2个区间，计算公式为：2×1+2=4 即抽样件数 为4件. 销后退后，抽样加倍 三、收货与验收 药品外观检查 对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对 药品外观检查 运输储存包装 最小包装的外观 标签和说明书 中药材 封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否 按照规定标示齐全； 封口是否严密、牢固，有无破损、污染和渗液 ，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢 固； 是否按照规定标示 对照标本柜里的样品进行验收 附录3 收货与验收 （四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。 销 后 退 回 药 品 核对退货凭证 核对票据材料 是否本企业 出售 是 普通药品 移至符合药品特性 的专用验收场所 进行验收 不合格品库 合格品库 不合格 合格 冷藏冷冻 药品 退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格 拒收 否 退货单位不提供情况说明或现场测温不合格 是 是 收货验收流程： 到货 确认为本公司 采购 检查运输工具、 条件、温度 检查实货数量 检查随货同行单 收货交接单，建立收货记录 否 拒 收 不符合 不符合 不符合 待验区 抽样 检查外观、包 装、说明书 扫描上传电子 监管码 建立验收记录 入库，建立库存记录 报质量管理人员处理 执行处理意见 不符合 不符合 四、储存与养护 第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： 　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照 《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； 　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%； 　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色 ，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； 　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； 　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装； 　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米， 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小 于10厘米； 　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； 　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； 　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； 　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有 影响药品质量和安全的行为； 　　（十二）药品储