中药de安全性知识讲稿.pptVIP

5.中药临床使用不规范 在“龙胆泻肝丸”事件中,国外就有人把龙胆泻肝丸作为减肥药物长期使用的报道。 又如中药新剂型———中药注射剂在临床上还普遍存在“中药西用”等不辨证使用和受“经济利益驱使”滥用现象。不辨证使用中药不仅不能取得应有的疗效,还是诱发不良反应的主要因素。 此外,受“中药安全无毒”观念的影响,人们超剂量、长期使用中药的现象时有发生。殊不知,中药也是药品,而非保健品、食品,长期应用某种中药,也容易引起药物在体内蓄积而发生不良反应;特别是有一定毒性的药物,短期应用尚不致有害,但用药时间过长即会蓄积中毒。 5.中药临床使用不规范 * 中药安全性问题的探 讨 中药安全性问题事件在近年频频发生, 这对一向自诩为“安全、有效”的中药带来 极大的挑战。加之一些媒体对有关中药安全 性问题事件的过度宣传和误导,使得人们对中 药安全性的关注达到了前所未有的程度, “世人并不怀疑中药的药效,但怀疑中药 的安全性”的观点已经成为制约中医药发展 的瓶颈。 事件回顾 1 1993年比利时学者首先发现2例 女性服中草药减肥治疗后，出现进行 性肾间质纤维化，经调查发现该减肥 药15年未见毒副作用报告,1990年在原 方中加入防己后，发现9例患者中7例 血肌酐于3个月内升高一倍，肾活检显 示广泛间质纤维化。经药物成分分析 发现，减肥胶囊中含有马兜铃酸。至 1998年在比利时有100人患马兜铃酸肾 病，其中1／3已接受肾移植。 广防己 事件回顾 2 2000年6月,美国最权威的临床医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了一篇比利时医学研究者撰写的题目为“泌尿系统癌症与服用中药(广防己)有关”的研究报告。此后,美国各大媒体以“中药可能致癌”为题相继发布了新闻。于是美国食品与药物管理局(FDA)在“至今未收到类似不利事件的报告”的情况下,下令停止一切已知含有和怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销售,并禁止其可能的混淆品种以及部分中成药进口。 2003年2月,包括新华网在内的国 内众多媒体发布了“龙胆泻肝丸有可 能导致尿毒症”的消息,引起国人的高 度关注。3月,国家食品药品监督管理 局发文:“决定对含关木通的‘龙胆泻 肝丸’严格按处方药管理,在零售药店 购买时必须凭医师处方。患者应在医 师指导下严格按适应证服用。”同年6 月，国家食品药品监督管理局又取消 了关木通的药用标准。 2004年8月又取消了广防己、青 木香的药用标准，并对含马兜铃、寻 骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严 格按处方药管理。 关木通 事件回顾 3  中药马兜铃科植物关木通、广防已、青木香、细辛中 含有的马兜铃酸，在体内的主要代谢产物马兜铃内酰胺 （AL）对肾脏有损害作用，能导致肾小管及间质、近端肾 小管酸中毒及低渗尿。此类患者临床初期出现少尿性急性 肾衰，随着时间的推移，转变成慢性小管间质性肾炎。而 这些患者的治疗极为困难，往往逐步走向终末期衰竭(尿 毒症)。 马兜铃酸不仅有明显的肾脏毒性，而且有显著的致癌 作用，引起尿路上皮恶性肿瘤的发生率高达90%，早期可 发生转移。因此马兜铃酸肾病肾衰竭尿毒症期除了换肾纠 正肾衰外，还要行预防性双侧原肾切除。  事件回顾 4 2004年初,在英国市场销售的中 国产“千柏鼻炎片”,由于含有千里光, 引起了英国药品和保健品管理机构 (MHRA)的注意。MHRA称,千里光属的 各类植物均含有不饱和吡咯里西啶类生 物碱,会对肝脏造成严重损害,引起人类 肝小静脉闭塞症。不饱和吡咯里西啶类 生物碱对动物也显现致癌性、诱导有机 体突变和生殖毒性。考虑到可能对公众 健康造成严重危害,英国各部和MHRA建 议制定法令,禁止任何未经当局许可的 由千里光属(植物)组成或含有千里光属 (植物)的内服药品在英国销售、供应或 进口。 千里光 有研究通过文献调研证明，千里光在我国的药用历史 很长，始于唐代。中国药典收载的正品千里光在临床上没有 中毒事件记载，而国外的一些千里光品种，如欧洲千里光有 较严重的中毒甚至死亡病例报道。 通过实验研究证明，它们的毒性不同的原因与品种及毒性成分组成及其含量差异有关。PA主要分为两类，即高毒的RET型和低毒的OTO型。通过化学分析证明，欧洲千里光中所含的PA类型几乎都是高毒的RET型，并且主要含有毒性很强的千里光碱和千里光菲灵。而我国药典收载的正品千里光中却有较多的低毒OTO型，同时也未检测到上述二种毒性强的PA。此外，我国药典收载的正品千里光的PA含量比欧洲千里光低得多，仅为其1／8。 事件回顾 5 2006年6月,根据国家药