康复训练设备项目需求书.docVIP

项目需求书 一、项目背景 我院现有养员583名，残疾比例达到98%，其中脑瘫伴随肢体及语言障碍的养员约占60%，根据实际工作的需要，进一步强化细化康复工作，需购置一批康复训练设备。 二、商务需求 序号 需求条款 具体要求 是否为实质性条款 原因说明（实质性条款需列明原因） 1 实质性资格要求 医疗器械产品分为医疗器械备案证明和医疗器械注册证两种资质。 （1）属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。 （2）属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。 是 确保所投产品符合国家和食品药品监督管理部门出台的相关规定要求。 （二）供应商： 1.制造商： （1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品，应提供医疗器械生产企业备案证明文件。 （2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类的产品，应提供医疗器械生产企业许可证。 2.销售商： （1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类，无须提供任何资质 （2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品，应提供医疗器械经营企业备案证明文件 （3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经营企业许可证。 （4）销售商所投产品必须出具相关生产厂家授权书。 （5）外地销售商、厂商需出具天津所在地售后服务网点（需实质注册），本地销售商除外。 是 确保供应商符合国家和食品药品监督管理部门出台的相关规定要求。 2 服务要求 提供所投产品五年的免费上门保修.终身维修，保修期内免费更换零配件。7×24小时技术响应，48小时内维修工程师到达维修现场，保修期自验收合格之日起计算是 保证商品售后服务质量 签订合同之日起3日内到货（特殊情况以合同为准）。 是 保证产品尽快投入使用 5 其他要求 不可分包 是 便于使用单位管理 序号 货物名称 采购需求 单位 数量 实质性技术条款原因说明 1 新概念学说话语音设备 一、产品用途：通过对实时语言（构音、语音、鼻音、失语）、电声门图信号进行基频、谐波、FFT、LPC、语谱图的检测、处理，为语言障碍提供评估诊断和康复训练。 套 1 一、主要功能： 构音运动能力评估，构音语音能力评估，下颌距、舌距、舌域图、语音类型、构音清晰度测量，鼻音测量，声道形状测量； 实时口部运动治疗，实时构音运动训练，实时构音音位、语音自反馈训练； 超音段音位和音段音位评估与测量，包括语音流畅性能力评估、语音清晰度能力、失语症评估、混合式音段音位测量 超音段音位训练和音段音位训练； 主题教育式言语功能训练，主题教育式听觉功能训练，主题教育式认知能力训练，主题教育式语音能力训练，主题教育式语言能力训练，主题教育式语言韵律能力训练； 言语语言重读训练； 具有语言康复效果监控模拟、综合康复支持； 二、 主要技术指标： 1、语言康复训练仪用于语言障碍的康复训练，其主要技术指标： （1）实时语言信号： 1）★谐波频率误差：±4%； 2）★基频实时响应速率：≤6ms； 3）★FFT实时响应速率：≤48ms； 4）★LPC实时响应速率：≤45ms； 5）★语谱图实时分辨率：窄带60Hz、中带120Hz、宽带240Hz：12.7ms±4%； 2、言语电声门图信号采集用于 （1）口鼻混合式单通道低通滤波： 1）增益：共四档：25dB，30dB，35dB，40dB，每档误差±1.0dB 2）频响：在100Hz～700Hz频率范围内为-1.0dB～+1.0dB 3）静止噪声≤2mV 4）★低通滤波：共三档：5kHz，10kHz，20kHz，截止频率处衰减≥50 dB （2）电声门图信号： 1）增益：共三档：-6dB，0dB，6dB，误差±1.0dB 2）频响：在70Hz～500Hz频率范围内0dB～-3dB 3）★静止噪声≤5mV （3）口鼻分离式双通道低通滤波： 1）增益：共四档：5dB，10dB，15dB，20dB，每档误差±1.0dB 2）频响：在100Hz～700Hz频率范围内为-1.0dB～+1.0dB 3）静止噪声≤2mV 4）低通滤波：9kHz低通滤波，截止频率处衰减≥50dB 根据国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》：必须提供医疗器械产品技术要求（或医用软件技术测试报告），且根据国家食品药品监督管理总局2015年第50号医疗器械软件注册技术审查指导原则 一、产品用途： 康复师进行手法治疗时可移动的坐具。 把 1 保证安全性 二、主要技术参数 外形尺寸（直径×高）： Φ60cm×（42～56）cm 带液压油缸，360°旋转 ★额定承载：2000N 三、配置要求 凳面高度可调，方便康复师使用。 凳体底部设计有万向滑轮，可以自由移动。 3、凳面可以360°旋转。 3 电动减重步感训练系统 一、产