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World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * | * | 国家监管当局检查高级研习班培训心得 2010.6.7-12 质量保证部 培训基本信息 培训时间：2010.6.7——2010.6.12 培训地点：郑州 培训内容：运用质量风险管理的方法对企业进行检查 培训对象：国家GMP检查员 （国家监管当局检查高级研习班） 主要内容 第一单元：质量风险管理； 第二单元：系统和风险评级； 第三单元：基于风险考虑的无菌洁净室设计； 第四单元：以风险评估为方法进行的GMP符合性检查； 第五单元：使用风险评估的方法对无菌生产进行检查； 第六单元：在以风险评估为基础的检查中使用趋势分析； 第七单元：用风险评估为基础的方法检查变更控制系统和偏差处理； 第八单元：用以风险评估为基础的方法对厂房设施进行检查； 第九单元：规划以风险评估为基础进行的对疫苗生产厂家的检查； 主要目的 给检查员灌输一种理念和方法，让检查员在GMP检查中运用质量风险管理的方法去检查企业。 对于GMP检查，我们也分重点和非重点，没有质量风险管理的系统性。 质量风险管理：关键系统、关键子系统、关键因素（风险等级的划分）==检查的主要靶向目标（有限的时间内检查的重点）。 首要目标和次要目标 首要 次要 次要 主要内容 风险：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。 风险=可能性 x 严重性 可能性 高 中 低 风险 风险 风险管理： 前瞻意义上辨识与控制在生产中的潜在质量问题。 如果出现问题也可采用质量风险管理的方法，可以改善决策 可能性、严重性和可测性（P S D） 基本的风险管理促进方法 （流程图、 检查表、 过程映射、因果图、 石川或鱼骨图） 故障模式与影响分析 (FMEA) 故障模式、影响及严重性分析(FMECA) 故障树分析 (FTA) 危害分析及关键控制点 (HACCP) 危害可操作性分析 (HAZOP) 初步危害分析 (PHA) 风险分级和过滤 其他统计支持工具 QRM(质量风险管理)-风险管理工具 无菌分装 洁净室消毒 QC 培训 HVAC 趋势分析 例：无菌分装的一些相关系统和风险分级 EMP WFI 验证 H H H H H H H L X 应用质量风险管理的理念进行检查准备 风险 PS-D HVAC 分装工艺 WFI QC QA 系统 子系统 元素 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 无菌分装系统 几点心得 1、有感于本次培训的模式和方法： 严谨（桌子的摆放、彩笔、彩纸、胸卡等）； 时间观念； 自己动手，积极参与； 课堂教学模式（互动、茶歇、热身运动）； 几点心得 2、学习质量风险管理的理念和方法； 提前预防，提前控制，降低风险； 注意数据和信息的积累和收集； 遇到问题及时分析，考虑全面； 几点心得 3、关于趋势分析、警戒限、行动限 趋势分析：潜在问题早期的提示信息；（听诊器） 使用趋势分析和产品年度审核的数据来确定生产单元的高风险区域——检查的关键区域； 我们的趋势分析做的不到位： 1）质疑“完美”结果； 2） 2δ（警戒限）、 3δ（行动限），超出的偏差调查； 3）趋势分析做到平时；（及时调整） 趋势分析sop中应规定对如何对趋势进行分析，出现异常要调查，调查结果如何。 参考平均值 控制上限 行动限 控制下限 警告上限 （警戒限） 警告下限 + 2σ - 2σ + 3σ - 3σ 数值范围 认可标准 以QRM为基础的趋势分析和检查 不用