化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致评价申报资料要求.pdfVIP

附件 化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致 性 评价申报资料要求 （试行 ） 一、申报资料项目 （一）概要 1.历史沿革 2.批准及上市情况 3. 自评估报告 4. 临床信息及不良反应 5.最终确定的处方组成及生产工艺情况 6. 生物药剂学分类 （二）药学研究资料 7. （2.3.P ，注：括号内为CTD 格式的编号，以下同）制剂 药学研究信息汇总表 8. （3.2.P ）制剂药学申报资料 8.1. （3.2.P.1 ）剂型与产品组成 8.2. （3.2.P.2 ）产品再评价研究 8.2.1. （3.2.P.2.1 ）处方组成 8.2.2. （3.2.P.2.2 ）制剂再研发（适用于处方、工艺有改 变的品种） 8.2.2.1. （3.2.P.2.2.1 ）处方再研发 8.2.2.2. （3.2.P.2.2.2 ）工艺再研发